如何编写ISO9001质量体系文件
一. 质量体系文件的作用
1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
—证明过程已经确定并优化；
—证明文件规定已被有效实施；
—证明文件处于使用控制中。
3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
—文件作为培训全体员工的教材；
—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；
4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
—依据文件确定工作过程要求可改进之处；
—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
二. 质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
外来文件
第四层：质量记录表格
三. 编写质量体系文件的基本要求
a） 系统性
应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；
工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》
b） 符合性
应符合ISO9000标准条款的要求；
应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
c） 协调性
文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；
应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
四. 编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；
c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
五. 文件的通用内容
a） 文件名称、编号；
b） 受控状态、版本号、分发号
c） 编制、审核、批准；
d） 生效日期；
六. 质量手册的编制
a) 质量手册的常见结构：
封面
—公司的名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
颁布令
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。
手册说明（适用范围）
—适用的产品；
—生产该产品的组织领域或区域；
—手册依据的标准；
手册目录
—列出手册所含各章节入题目。
修订页
—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。
定义部分（如需要）
—首先使用国家标准中的术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
组织概况（前言页）
—公司名称，主要产品；
—业务情况、主要背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
—组织结构图
组织的质量方针和目标
—组织的质量方针与质量目标；
—最高领导签名。
支持性资料附录
如:程序文件一览表
其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。
质量体系要素描述
—质量体系要素描述的原则；
1.符合所选定的标准的要求；
2.符合实际运作的需要。
3.职责落实
4.满足相关法规要求、合同要求。
—质量体系要素描述各章的结构和内容
目 的—阐明实施要素要求的目的。
适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。
职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:
程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；
七. 程序文件的编制
1. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------1.目的
------2.范围
------3.职责
------4.程序内容
------5.质量记录
------6.支持性文件
------7.附录
3. 程序文件内容概述
封面：程序文件封面格式类同质量手册。
正文：
---目的：说明为什么开展该项活动。
---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
---质量记录：列出活动用到或产生的记录。
---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
4. ISO9001:2000明确要求的程序文件:
* 文件控制程序
* 质量记录控制程序
* 内审控制程序
* 不合品控制程序
* 纠正措施控制程序
* 预防措施控制程序
ISO9001质量体系文件如何编写
作者：ISO9001质量体系 | 来源：ISO9001质量体系 | 发布日期：2008-03-28
文章摘要：ISO9001质量体系文件如何编写
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