alimentos naturales Reglamento de Registro
alimentos naturales Reglamento de Registro
Capítulo I Disposiciones generales
El primer registro de alimentos saludables para regular la conducta, para garantizar la calidad de los alimentos de salud, para proteger la seguridad de los alimentos humanos, de acuerdo con "Higiene de los Alimentos", "Ley de Licencias Administrativas República Popular China", para desarrollar
Este enfoque.
Artículo II La comida salud a largo plazo, se afirma que tienen funciones específicas de salud, o para complementar las vitaminas, los minerales con el fin de los alimentos. Es adecuado para grupos específicos de alimentos, es capaz de regular las funciones del cuerpo, no para tratar la enfermedad
Enfermedad con el propósito, y el cuerpo humano no produce toxicidad aguda, subaguda o crónica en los alimentos.
La tercera aplicación en el registro sanitario República Popular China de alimentos nacionales e importados, la aplicación de este enfoque.
Artículo de salud el registro de alimentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de la solicitud del demandante, de conformidad con los procedimientos legales, condiciones y requisitos para el registro de los productos alimenticios de la salud para la seguridad, eficacia, control de calidad de
Y las instrucciones de la etiqueta el contenido de la evaluación del sistema y revisar y decidir si concede la aprobación de su proceso de registro, incluyendo las solicitudes de registro de productos, la aplicación de cambios y la transferencia de tecnología de aprobación de registro del producto.
Estatal de Alimentos y Medicamentos a cargo de la gestión nacional de registro sanitario de alimentos, responsable de la aprobación de alimentos saludables.
Provincias, regiones autónomas y municipios (los alimentos) del departamento de reglamentación farmacéutica en la Comisión Estatal de Alimentos y Medicamentos, responsable de la forma doméstica de alimentos saludables solicitud de registro para recibir y archivo de revisión de la solicitud de registro de alimentos saludables
Pruebas y prototipos de verificación del sitio en la organización de las muestras analizadas.
Estatal de Alimentos y Medicamentos para determinar el organismo de control responsable de la inscripción de las pruebas de toxicología de alimentos saludables de seguridad, pruebas de función de la escuela (incluyendo las pruebas con animales y / o prueba de test de alimentos humanos), o signos de los componentes funcionales en
Detección de puntos, pruebas de higiene, las pruebas de estabilidad, etc, tomar muestras de exámenes y pruebas de examen y otras tareas específicas.
El artículo VI del registro de alimentos saludables y de gestión, debe seguir la ciencia, abierto, justo, imparcial, eficiente y conveniente para los ciudadanos.
Capítulo II Aplicación y Aprobación
Sección I Disposiciones Generales
Artículo de salud de alimentos solicitante del registro se refiere a la solicitud de registro de salud propuesto alimentos, tienen la responsabilidad legal correspondiente, y después de la solicitud es aprobada por los tenedores de certificado de aprobación de alimentos saludables.
En el solicitante debe estar legalmente registrado en los ciudadanos de China, las personas jurídicas u otras organizaciones.
Solicitantes extranjeros deben estar fuera de los fabricantes de alimentos legítimo de la salud. Los solicitantes extranjeros para el registro de importación de alimentos de salud, deben tener sus oficinas en el territorio de China o de su encargado de la agencia en China
.
Artículo VIII de la solicitud de registro de alimentos incluye las solicitudes de registro de productos, cambiar la aplicación, la transferencia de tecnología de producto solicitud de registro.
El artículo IX del Estado Food and Drug Administration y las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) departamentos de reglamentación farmacéutica deberá aceptar el registro de alimentos saludables de alimentos saludables locales documentos de registro de publicidad y presentación de documentos relacionados con la inyección
Fan de este libro que se aplican.
Artículo 10 El solicitante deberá solicitar su inscripción en conformidad con las disposiciones de la comida sana presentado especificación verdad completa de los materiales y refleja la situación real, y su presentación es responsable de la autenticidad de la sustancia.
Artículo 11 El solicitante podrá presentar los materiales de solicitud para corregir el lugar equivocado, el lugar debe permitir al solicitante para que corrija.
Artículo XII del solicitante de declarar los documentos son incompletos, incompatibles con la forma legal, provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) los departamentos de la Administración de Drogas y de la Estatal de Alimentos y Fármacos en el acto o dentro de cinco días
Informará al solicitante de todo el contenido necesario para hacer las correcciones, no lo hace, ya que la fecha de recepción de documentos de la solicitud será aceptada. Inadmisible, comunicará las razones por escrito.
El artículo XIII en el proceso de revisión, documentación adicional, la Estatal de Alimentos y Medicamentos debe hacer uno. El solicitante recibirá la notificación de la documentación complementaria presentada dentro de los cinco meses para cumplir con los requisitos de los documentos complementarios
, De acuerdo con el plazo establecido para presentar documentos adicionales para respaldar el juicio. Circunstancias especiales, no puede ser presentada dentro de los documentos complementarios límite de tiempo prescrito, que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar una solicitud por escrito y las razones. Nacional de alimentos
Bienes y administración del fármaco debe hacerse dentro de 20 días de tratamiento.
Artículo XIV necesidad de complementar la solicitud de registro, la revisión de su examen en la extensión de tiempo límite original sobre la base de 30 días, cambiar la solicitud de prórroga de los 10 días.
Artículo XV de acuerdo con la revisión de la legislación, para otorgar el registro, el Estatal de Alimentos y Medicamentos dentro del plazo prescrito debe ser el solicitante del registro de certificado de aprobación de alimentos saludables emitidas y entregadas dentro de 10 días, no registrados,
Dentro del plazo establecido se informará al solicitante por escrito, dar razones e informará al solicitante del derecho a solicitar la revisión, reconsideración administrativa o interponer una demanda administrativa.
Artículo 16 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y las provincias, regiones autónomas y municipios (la comida) la administración del fármaco en el alimento natural proceso de revisión de solicitud de inscripción que los asuntos directamente relacionados con los intereses vitales de los demás
, Se notificará a las partes interesadas. El solicitante y los interesados podrán presentar observaciones por escrito a las declaraciones y representaciones, o para solicitar una audiencia conforme a la ley.
Artículo XVII del Estado Food and Drug Administration debería, en su anuncio en el sitio del gobierno establecido de alimentos saludables de solicitud de inscripción de procesamiento, revisión y aprobación de registro de información sobre la salud alimentaria.
Artículo 18 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe basarse en el desarrollo científico y tecnológico y la necesidad de ajustar el ámbito de la salud funcional de los métodos de alimentación, la salud y las pruebas de evaluación de alimentos, y la revisión de los requisitos técnicos, etc, y para el público
Informe.
Sección II producto de solicitud de inscripción y aprobación
Artículo 19 La solicitud de registro de productos, incluyendo la solicitud de registro de salud nacional y de importación de alimentos para la aplicación de registro sanitario de alimentos.
Nacional de alimentos de salud se refiere a la solicitud de registro el solicitante tiene la intención de la producción y las ventas en China una solicitud de registro de alimentos saludables.
Los alimentos importados de salud solicitud de registro se refiere a la producción y las ventas en China hace más de un año fuera de los productos alimenticios de la salud para ser comercializados en China una solicitud de registro.
Diershitiao solicitante antes de solicitar el registro sanitario de alimentos, debe hacer la investigación correspondiente.
Después de la finalización del estudio, el solicitante los documentos de la muestra y relacionadas con el estudio siempre Estatal de Alimentos y las agencias de la Administración de Drogas de inspección para determinar las pruebas relevantes y detección.
Funciones de salud que deben aplicarse en el Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció rango, el solicitante deberá identificar el organismo de control para proporcionar investigación de productos y el Desarrollo; no desea aplicar para las funciones de salud pública en el ámbito de aplicación, el solicitante
Debe llevar a cabo su propio animal de alimentos de prueba y las pruebas en humanos, los organismos de inspección para determinar la función de investigación y desarrollo de informes.
I + D informe debe incluir las ideas de investigación y desarrollo, proceso de selección de características y los resultados esperados y así sucesivamente. Funcional de I + D informe debe incluir los nombres de función, los motivos de la aplicación, control y evaluación de los métodos de estudio funcional y resultados de la prueba y así sucesivamente. No
Método de los experimentos con animales o los ensayos en humanos de la comida de prueba, el informe debe ser desarrollado en las razones funcionales y para proporcionar la documentación pertinente.
Veintiún instituciones recibieron las muestras de prueba presentados por el solicitante y los documentos se hará de conformidad con la Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió una inspección de alimentos de salud y evaluación de las especificaciones técnicas, y otros departamentos emitidas y
A las empresas a proporcionar muestras de métodos de ensayo para las pruebas de seguridad toxicológica, el estudio de las pruebas funcionales, componentes funcionales o de detección de ingredientes hito, pruebas de higiene, las pruebas de estabilidad. La declaración de la función no es la Estatal de Alimentos y Drogas
Autoridad anunció rango, la prueba también debe aprender su función y sus resultados de las pruebas y métodos de evaluación para verificar y emitir informe de la prueba.
Artículo 22 El informe de inspección y de prueba emitido por la agencia, los solicitantes podrán solicitar el registro de alimentos saludables.
Artículo 23 Los alimentos nacionales de salud la solicitud de registro, el solicitante deberá ser objeto de llenar el "formulario nacional de alimentos saludables solicitud de registro" y presentar la solicitud y los documentos de prueba de muestras de la muestra de la provincia, regiones autónomas y municipios
(Alimentos) la administración del fármaco.
Artículo 24 provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de reglamentación farmacéutica departamento el informe de la recepción de documentos y muestras a los 5 días siguientes a la presentación de la especificación, la integridad, la forma de revisión, y expedido o reconocido
Rechazo previo aviso.
Cumplir con los requisitos del artículo 25, las solicitudes de registro de las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de reglamentación farmacéutica departamentos, dentro de los 15 días siguientes a la aceptación de la solicitud de pruebas de prototipos y la verificación in situ, la prueba de extracción
Con muestras y comentarios de la revisión, junto con el expediente presentado a la Food and Drug Administration de Estado y los organismos de control para determinar la cuestión de la notificación de inspección y realizar análisis.
El artículo 26 requiere para solicitar el registro de muestras de alimentos de salud, deben estar sujetos a la "comida sana fabricación de Buenas Prácticas" taller de producción, el proceso debe cumplir con los "alimentos saludables Buenas Prácticas de Fabricación" requisitos.
Artículo 27 Aviso de recepción de las agencias de inspección y pruebas de muestra, se debe tomar en 50 días, las muestras de prueba y revisión de muestras de ensayo y de informes de las pruebas presentadas a la Estatal de Alimentos y Medicamentos de copiado
Notificación de la inspección de las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de administración de fármacos departamento y el solicitante. Circunstancias especiales, el organismo de control no puede completar la inspección dentro del límite de tiempo, e informarán inmediatamente a la Estatal de Alimentos y Drogas
La autoridad y las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) informes de reglamentación farmacéutica del departamento y una explicación por escrito.
Artículo 28 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos recibidos por provincias, regiones autónomas y municipios (la comida) la revisión de administración de fármacos de las observaciones presentadas, los informes y documentos de muestras, cumplir con los requisitos, debe ser en 80 días
Programa de alimentación, nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa, y tomar la decisión de revisión. Registro otorgado, expedirá al solicitante "nacional de alimentos de salud certificado de aprobación."
Artículo 29 La importación de alimentos de salud solicitud de registro, el solicitante deberá ser objeto de llenar el "formulario de importación de alimentos saludables solicitud de registro" y devuelve documentos y muestras presentadas a la Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 30 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá declarar la recepción de documentos y muestras a los 5 días siguientes a la presentación de la especificación, la integridad, la forma de revisión, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar. Cumplir con los
Requisitos de registro de la Administración Estatal de Alimentos y Drogas debe ser dentro de 5 días después de recibir la solicitud para determinar el organismo de control emitió un aviso y proporcionar la prueba con una muestra de prueba. Es necesario, la Estatal de Alimentos y Medicamentos
Puede ser el producto de la planta de producción y sitio de prueba para la verificación.
El artículo 31 recibido notificación de la inspección y los organismos de la muestra de prueba, debe ser de 50 días para el análisis de muestras y la revisión de muestras de ensayo y de informes de las pruebas presentadas a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia al solicitante
. Circunstancias especiales, el organismo de control no puede completar la inspección dentro del límite de tiempo para trabajar, sin dilación a la Estatal de Alimentos y Medicamentos informe y una explicación por escrito.
Artículo 32 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá ser de 80 días después de recibir el programa de aplicación en alimentación, nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa, y hacer la prueba
Investigación decisión. Registro otorgado, expedirá al solicitante "certificado de importación de alimentos de salud de aprobación."
Artículo 33 La comida de la salud certificado de aprobación es válida por 5 años. Nacional de alimentos de salud, número de homologación formato: palabra clave alimentos de los países G 4 + el número de secuencia de 4 bits es poco, la importación de alimentos de salud de aprobación formato de número: alimentos de los países clave J 4
Poco + de 4 bits número de secuencia.
Solicitud de cambio de sección y aprobación
El artículo 34 se refiere a la solicitante para modificar la solicitud de cambio de la comida sana certificado de aprobación y su contenido se indica en el anexo de la solicitud.
Artículo 35 El solicitante deberá solicitar cambios en el titular de la comida sana certificado de aprobación.
Artículo 36 La comida de la salud del certificado de homologación establecidos en el nombre de la función de la salud los alimentos, los materiales originales (auxiliar), la tecnología, formas de alimentos, para ampliar el alcance de las personas adecuadas para limitar el alcance de los grupos adecuados que puedan afectar la seguridad, la funcionalidad
El contenido puede cambiar.
El artículo 37 se aplican a las personas adecuadas para limitar el alcance de ampliar la gama de la gente adecuada, la atención, los elementos funcionales, cambios en el consumo, las especificaciones del producto, la vida útil y los estándares de calidad de la producción de alimentos saludables y las ventas deberían haber sido
Los productos. Función creciente de que el proyecto sea publicado Estatal de Alimentos y Medicamentos en el ámbito de las funciones.
El artículo 38, solicitud de cambio de "alimentos nacionales de salud certificado de aprobación" y su contenido se indica en el anexo, el solicitante deberá llenar el "cambio en la salud de alimentos realizados en el formulario de solicitud" al solicitante de la provincia, regiones autónomas y municipios
(Alimentación) departamentos de administración de fármacos a presentar los documentos pertinentes y las instrucciones.
Artículo 39 provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) departamentos de reglamentación farmacéutica podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de la revisión de la integridad y aceptar o no al tema
Notificación de aceptación.
El artículo 40 para cambiar el nombre del producto, durabilidad, consumo, propicio al estrecho rango de las personas, no es adecuado para las personas a ampliar el alcance de las consideraciones y los cambios funcionales en la aplicación del proyecto, las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de drogas
La supervisión de productos y servicios de gestión deberá aceptar la solicitud dentro de 10 días después de los comentarios de revisión, junto con el expediente presentado a la Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá revisar los comentarios recibidos y un plazo de 40 días después de la presentación de documentos, organizar la alimentación, nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa y hacer
Una revisión de la decisión. Permite cambiar, para el solicitante entregó una "alimentos saludables en los cambios a los documentos de aprobación", con copia a las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) la administración del fármaco.
El artículo 41 para cambiar las especificaciones y estándares de calidad de la solicitud de cambio, las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de drogas departamentos de reglamentación, un plazo de 10 días después de recibir los comentarios de revisión de solicitudes, y presentar una declaración
Y presentado a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, y de los organismos de inspección para determinar la cuestión de la notificación de inspección y realizar análisis.
Recibir notificación de prueba y la agencia de inspección de la muestra, deberá, dentro de 30 días de pruebas por muestreo de las muestras y los informes de las pruebas presentadas a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia para informar a la inspección de las provincias, regiones autónomas, directamente debajo de la
De la ciudad (la comida) la administración del fármaco del departamento y el solicitante.
Estatal de la Administración de Drogas y Alimentos debe revisar las observaciones recibidas, informes y documentos de las muestras 50 días después de la organización de la alimentación, la nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa,
Y para revisar la decisión. Permite cambiar, para el solicitante entregó una "alimentos saludables en los cambios a los documentos de aprobación", con copia a las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) la administración del fármaco.
El artículo 42, para aplicar los cambios "la importación de alimentos de salud certificado de aprobación" y su contenido se indica en el anexo, el solicitante deberá llenar el "Formulario de solicitud de importación de alimentos de salud para el cambio", la Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar una
Documentos pertinentes y las instrucciones.
Artículo 43 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de la revisión de la integridad, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar.
El artículo 44 para cambiar el nombre del producto, la vida útil, el consumo, propicio al estrecho rango de las personas, no es adecuado para las personas a ampliar el alcance de las consideraciones y los cambios funcionales en la aplicación del proyecto, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe
La aceptación de la solicitud dentro de 40 días después de la organización de la alimentación, la nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa, y tomar una decisión de revisión. Permite cambiar, expedirá al solicitante "la importación
Los cambios en el documento de aprobación de alimentos saludables. "
El artículo 45, de cambiar las especificaciones, estándares de calidad y los fabricantes de alimentos importados de salud a cambio de plantas de producción en China, los cambios fuera de la aplicación, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deben estar dentro de 5 días después de recibida la solicitud,
La agencia de inspección para determinar el tema de aviso y prueba con las muestras de prueba. Necesario, la Administración Estatal de Alimentos y Drogas de la planta de producción puede ser verificada.
Recibir notificación de prueba y la agencia de inspección de la muestra, deberá, dentro de 30 días para las pruebas de muestra, y los informes de inspección presentados a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia al solicitante.
Estatal de la Administración de Drogas y Alimentos debe ser de 50 días después de recibida la solicitud, la organización de la alimentación, la nutrición, medicina, farmacia y demás personal técnico para llevar a cabo análisis técnico de los documentos de solicitud y revisión administrativa, y tomar una decisión de revisión. Cuasi-
A cambio, entregará al solicitante "para cambiar la salud de las importaciones de alimentos de aprobación de documentos."
El artículo 46 del cambio de nombre propio del solicitante, dirección, y agentes de cambio en materia de China, el solicitante deberá en la materia dentro de 20 días después del cambio, llenar la necesaria "alimentos saludables cambios en el registro
Mesa "o" la importación de alimentos de la salud el cambio tabla de registro ", y presentar un informe a la Estatal de Alimentos y Medicamentos para el registro.
El artículo 47 de los "documentos de la salud el cambio de la aprobación de alimentos," la validez del certificado de aprobación original de los alimentos de la salud el mismo período, ha expirado, la aplicación debe volver a registrarse.
El artículo 48 requiere el reemplazo del certificado de aprobación de alimentos saludables, el solicitante debe dar a la Estatal de Alimentos y Fármacos de una solicitud por escrito y las razones. Solicitar una reposición por pérdida, que se presentará en la oferta pública nacional
La cuenta de resultados publicados en periódicos y en el original; solicitar un reemplazo debido a los daños, se deberá devolver el original de los alimentos de la salud certificado de aprobación. Después de la revisión, para satisfacer las necesidades de salud de reemplazo certificado de aprobación de los alimentos, y seguir utilizando el número de autorización original,
El mismo período. Reemplazo del certificado de aprobación de la salud los alimentos se debe marcar en la fecha de aprobación original, e indicar "reemplazo" palabras.
Sección IV de transferencia de tecnología de registro de productos de aplicación y aprobación
El artículo 49 las solicitudes de registro de la transferencia de productos de tecnología, es el alimento natural titular del certificado de aprobación, se venderá el producto adecuado y la transferencia de tecnología a las empresas de producción completa de la salud la producción de alimentos, y su aplicación conjunta al cesionario
Emisión de un nuevo comportamiento de alimentos saludables certificado de aprobación.
El artículo 50 para aceptar la transferencia del territorio de empresas de salud la producción de alimentos, deben estar legalmente obtenidos los permisos y cumplir con la higiene alimentaria y la salud ", de fabricación de alimentos saludables de Buenas Prácticas" de negocios.
Aceptar la transferencia de las empresas extranjeras de la salud la producción de alimentos debe cumplir con las buenas prácticas de manufactura local correspondiente.
第五十一条 cedente y el cesionario deberá firmar un contrato, y la transferencia de tecnología a todos los archivos que el adquirente, cesionario de la guía en línea con la producción continua de tres lotes de muestras de las normas de calidad del producto.
Artículo 52 solicitantes más propiedad conjunta de la comida sana del certificado de homologación, transferencia de tecnología, la transferencia será firmado conjuntamente la firma del contrato.
El artículo 53 se ha hecho en el "certificado de aprobación nacional de alimentos saludables" o "la importación de alimentos de salud certificado de aprobación" en el territorio de la transferencia de la comida sana, titular de la salud de alimentos certificado y el cesionario serán solidariamente llenar la seguridad "nacional
Alimentos de la Salud de Transferencia de Tecnología Registro de productos Formulario de Solicitud "o" los productos alimenticios importados de transferencia de tecnología de la salud de inscripción formulario de solicitud "para que el cesionario de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos) los departamentos de administración de fármacos para presentar la
Documentos y muestras, junto con el contrato de transferencia.
Artículo 54 provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) departamentos de reglamentación farmacéutica podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de la revisión de la integridad y aceptar o no al tema
Notificación de aceptación.
Transferencia de tecnología de productos para satisfacer los requisitos de la solicitud de registro, provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) de reglamentación farmacéutica departamento dentro de 10 días después de recibir los comentarios de revisión de solicitudes, y presentar los documentos de solicitud junto con la Organización de Estado
La Administración de Drogas y los organismos de control para determinar el problema y proporcionar la prueba con una muestra del aviso de prueba.
Artículo 55 Aviso de recepción de la inspección y los organismos de la muestra de prueba, deberá, dentro de los 30 días de la muestra para la prueba de la muestra, y los informes de inspección presentados a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia a la notificación de la inspección de la provincia,
Regiones autónomas y municipios (alimentos) de drogas del Departamento de Administración y el solicitante.
Artículo 56 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá revisar las observaciones recibidas, informes y documentos ejemplos de informes de inspección se hace dentro de 20 días después de la revisión de la decisión. Registro otorgado, emitió al cesionario de un nuevo "alimento saludable nacionales
Certificado de aprobación de productos "y un número de registro nuevo, el certificado es válido sin cambios, mientras que la recaudación y obtener la cancelación de la cedente original" certificado de aprobación nacional de alimentos saludables "o" certificado de importación de alimentos saludables de aprobación. "
El artículo 57 se ha hecho "la importación de alimentos de salud certificado de aprobación," la transferencia de alimentos de salud fuera, titular de la salud de alimentos certificado y el cesionario serán solidariamente completar la transferencia "de los productos de tecnología de los alimentos importados de salud formulario de solicitud de inscripción
"Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar los documentos y muestras, junto con el contrato de transferencia.
Estatal de la Administración de Drogas y Alimentos podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de la revisión de la integridad, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar. Cumplir con los requisitos, se debe
5 días después de recibir la solicitud para determinar el organismo de control emitió un aviso de inspección y realizar análisis. Necesario, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede cesionario centro de producción para su verificación.
Artículo 58 Aviso de recepción de la inspección y los organismos de la muestra de prueba, deberá, dentro de los 30 días de la muestra para la prueba de la muestra, y los informes de inspección presentados a la Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia al solicitante. Nacional de Alimentos
Administración de Drogas informará de la recepción de las muestras analizadas después de 20 días para revisar la decisión. Registro otorgado, emitido al beneficiario una nueva "la importación de alimentos de salud certificado de aprobación" y un número de registro nuevo, el certificado es válido
Sin cambios, mientras que la recaudación y cancelación para obtener el cedente de la original "certificado de aprobación de la salud de los alimentos importados".
Capítulo materias primas y materiales auxiliares
El artículo 59 se refiere a las materias primas de las características del alimento natural de alimentos para la salud asociados con el material inicial. La salud de alimentos productos alimenticios de la salud se utiliza cuando la producción de excipientes y otros materiales adicionales.
Artículo 60 productos alimenticios de la salud primas y materiales auxiliares utilizados se ajustan a las normas nacionales y de salud. No hay normas nacionales, la industria debe ser proporcionado o desarrollado sus propios estándares de calidad, y proporcionar las materias primas y accesorios con
Documentos relacionados.
El artículo 61 materiales de alimentos saludables primas y materiales auxiliares utilizados deben ser seguros e inocuos para la salud humana. Requisitos han limitado el material, la cantidad no deberá exceder las regulaciones vigentes.
Artículo 62 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y los departamentos estatales de salud para el suministro de productos no alimenticios materias primas y accesorios, los productos no podrán prohibir el uso de materias primas como un alimento saludable y accesorios.
Artículo 63 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha anunciado para el alimento de la salud, el Ministerio de Salud ha anunciado ni aprobado para el consumo y la producción de materias primas utilizadas en la alimentación habitual y accesorios como el alimento original de salud
Materiales y accesorios.
El artículo 64 para solicitar el registro de los materiales de la comida sana primas y materiales auxiliares utilizados de esta manera no está dentro de lo dispuesto en el artículo 63, se hará de conformidad con las disposiciones pertinentes de las materias primas y accesorios para proporcionar la correspondiente evaluación de las pruebas toxicológicas de seguridad
Informe de seguridad de alimentos y los documentos relacionados.
Artículo 65 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe basarse en el desarrollo científico y tecnológico y la necesidad de una oportuna y se le prohibió la publicación de la lista de ingredientes de alimentos saludables.
Artículo 66 La importación de materias primas utilizadas en los alimentos, la salud y los accesorios deben estar en línea con nuestras materias primas y materiales auxiliares para la salud disposiciones uso alimentario.
Capítulo IV etiquetas e instrucciones
Artículo 67 La solicitud de registro de productos alimenticios de la salud, el solicitante deberá presentar las instrucciones del producto y las etiquetas de la competición.
El artículo 68 para solicitar el registro de las etiquetas de alimentos de salud, un borrador instrucciones deben incluir el nombre del producto, las principales materias primas (y auxiliares), la eficacia de los componentes / ingredientes y el contenido simbólico, la función de cuidado de la salud, adecuados para las personas, no es adecuado para las personas
Grupo, el consumo y el consumo de los métodos, especificaciones, tiempo de conservación, métodos de almacenamiento y precauciones.
Listado de producción aprobada de etiquetas de los alimentos de la salud deberán ajustarse a las reglamentaciones pertinentes.
El artículo 69, la comida sana debe ser nombrado de acuerdo con los siguientes principios:
(A) cumplir con leyes, regulaciones, reglas, normas, requisitos de las especificaciones;
(B) reflejan la verdadera naturaleza del producto, conciso y fácil de entender, cumple con el lenguaje y las costumbres chinas;
(C) no se utilizan los nombres genéricos de los medicamentos han sido aprobados por el nombre de registro.
Artículo 70 El nombre debe ser de las marcas de alimentos saludables, los nombres genéricos, nombres de los atributos de tres partes. Marca, nombre común, nombre de atributo debe cumplir los siguientes requisitos:
(A) los productos de marca se pueden utilizar marcas comerciales registradas o cualquier otro nombre;
(B) el nombre común deben ser precisos, la ciencia, expresa o implícita, no se utiliza para exagerar el efecto del tratamiento y la función del texto;
(C) el nombre de la propiedad debe indicar la forma objetiva del producto, su formulación debe ser estandarizado y preciso.
El artículo 71 Food and Drug Administration debería estar en conformidad con las normas, reglamentos, documentación del producto y el informe de inspección de la muestra el caso de las etiquetas, las instrucciones para revisar el contenido de un borrador.
Capítulo Prueba y
Artículo 72, las pruebas de seguridad toxicológica, es la prueba de las agencias de acuerdo con la Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió una salud seguridad alimentaria los procedimientos de evaluación de toxicología y métodos de ensayo, según la demandante de las muestras de
Verificar la seguridad de los alimentos con el propósito de las pruebas con animales, si es necesario, para la prueba de degustación de alimentos humanos.
Experimentos de la función de aprendizaje, es el organismo de control, de acuerdo con la Food and Drug Administration de Estado emitió un alimento natural o las funciones de negocio para proporcionar los procedimientos de evaluación y métodos de ensayo, inspección de las muestras del solicitante para verificar la salud de la potencia
A los efectos de las pruebas con animales y / o prueba de test de alimentos humanos.
Eficacia de la composición o las pruebas de componentes simbólicos, los organismos de inspección está de acuerdo con la Organización de Estado y de la Administración de Drogas y emitidos por los departamentos o empresas relevantes para proporcionar los efectos de los ingredientes de los alimentos o componentes de los métodos de detección sin precedentes, el solicitante
El envío de muestras de los ingredientes o componentes simbólicos efectiva en los cambios de su contenido durante las pruebas de vida útil.
Las pruebas de salud, agencias de inspección se emite de conformidad con los departamentos pertinentes del Estado o empresas que suministraran los métodos de prueba, inspección de las muestras del solicitante y de la higiene y los indicadores de calidad de los productos relacionados (excepto como componentes simbólicos o funcionales
Excepcionalmente) para la detección.
La prueba de estabilidad, las agencias de inspección se emite de conformidad con los departamentos pertinentes del Estado o las empresas a ofrecer métodos de prueba, inspección de las muestras del solicitante y de la higiene y los indicadores de calidad de los productos relacionados (excepto como componentes simbólicos o funcionales
Excepcionalmente) los cambios en el período de garantía para la prueba.
Pruebas por muestreo, los organismos de inspección, de acuerdo con el solicitante se declara normas de calidad para la supervisión de alimentos y medicamentos y servicios de gestión de las muestras de todos los elementos de prueba.
Revisión de la inspección, el solicitante normas del organismo de control de calidad, en efecto declaró ingredientes o componentes de los métodos de detección de punto de referencia para la revisión de la prueba.
Artículo 73 la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de determinar la salud tienen las pruebas de alimentos, inspección y revisión de la agencia de inspección de la muestra de prueba. Las medidas específicas se formularán.
Artículo 74 El organismo de inspección determinará la inspección de alimentos de salud y evaluación de las especificaciones técnicas y otros departamentos emitió la inspección y evaluación de los métodos de prueba y examen, y dentro de los plazos establecidos en los reglamentos o acuerdo emitido por el juicio
Y los informes de inspección. Inspección sanitaria de alimentos y evaluación de las especificaciones técnicas de la Estatal de Alimentos y Medicamentos de promulgada.
El artículo 75 se determinará de conformidad con las normas de inspección estatal de servicios de agencia, las normas arancelarias y las condiciones prescritas por la ley, a la solicitante para proporcionar un servicio seguro, cómodo, estable y con precios razonables, y para cumplir con el servicio universal
Obligaciones.
El artículo 76 se determinará de acuerdo a la ley de la agencia de inspección, verificación e inspección para asegurar que no es científico y estandarizado, abierto, justo, justo, la emisión de un informe falso.
El artículo 77 solicitante deberá proporcionar la supervisión de alimentos y medicamentos y los departamentos de gestión para facilitar los documentos necesarios para el muestreo y las pruebas con el uso de las muestras tomadas para proporcionar un material de prueba estándar.
El artículo 78 para solicitar el registro de la inspección sanitaria de alimentos y la revisión de las muestras no serán sufragados por los juicios de las agencias de inspección de productos.
Capítulo VI de re-registro
El artículo 79 del alimento natural de re-registro, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de la solicitud del demandante, de conformidad con los procedimientos legales, condiciones y requisitos del certificado de aprobación de productos para la salud se aplican a extender la expiración de la validez
Proceso de aprobación.
Los solicitantes de re-registro de alimentos de salud certificado de aprobación del alimento debe ser el titular.
Artículo 80 La comida de la salud certificado de aprobación es necesario ampliar el período de caducidad, el interesado deberá solicitar a los tres meses antes del vencimiento de la nueva inscripción.
El artículo 81 volver a solicitar el registro nacional de alimentos de salud, el solicitante deberá ser objeto de llenar el "formulario nacional de alimentos saludables solicitud de registro de nuevo", y la presentación de los documentos presentados por el solicitante de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos
Productos) del departamento de reglamentación farmacéutica.
El artículo 82 provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) departamentos de reglamentación farmacéutica podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de revisión de la integridad y aceptar o no emitir
Previo aviso.
Cumplir con los requisitos del artículo 83 solicitudes de reinscripción, provincias, regiones autónomas y municipios (los alimentos) del departamento de reglamentación farmacéutica de la Administración Estatal de Alimentos y Drogas de la comisión, después de recibir la solicitud debe hacerse dentro de 20 días de prueba
Revise los comentarios, e informar a la Estatal de Alimentos y Medicamentos de revisión.
Artículo 84 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá revisar los comentarios recibidos después de los 20 días para revisar la decisión. No se publicó dentro de los 20 días de antelación no será re-registrado, provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) y de la droga
La gestión de re-certificado de registro expedido a la solicitante, no re-registrado, el Estatal de Alimentos y Medicamentos notificará a las provincias, regiones autónomas y municipios (la comida) la administración del fármaco no se entregará al solicitante para la reinscripción
Notificación y las razones.
El artículo 85 solicitud de reinscripción de los productos importados de alimentos saludables, el solicitante deberá ser objeto de completar el "re-importación de alimentos saludables forma la solicitud de registro" y devolver el expediente presentado en el Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 86 Los Estatal de Alimentos y Fármacos podrá recibir durante 5 días después de la presentación de documentos, para la presentación de la forma normativa de la revisión de la integridad, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar.
Cumplir con los requisitos del artículo 87 de la solicitud de reinscripción, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe aceptar la solicitud de revisión dentro de 20 días después de la decisión. Cumplir con los requisitos para ser registrada, el nuevo registro expedirá al solicitante con
Certificados, no cumplen con los requisitos, no se expedirá al solicitante para la notificación de re-registro y los motivos.
El artículo 88 de las siguientes circunstancias de la comida sana, no para volver a registrar:
(A) no se realiza dentro del plazo de solicitud de reinscripción;
(B), de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes para retirar el alimento de la salud certificado de aprobación;
(C) las materias primas, materiales auxiliares, productos en el problema de la seguridad alimentaria;
(D) de las materias primas utilizadas en productos o procesos de producción, etc no es coherente con las normas vigentes;
(E) no se ajusta a las normas pertinentes de otras circunstancias.
El artículo 89 no se re-registrado, el Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso público debe ser, canceló su autorización de alimentos saludables.
Revisión del capítulo
Artículo 90 de la solicitante a la Estatal de Alimentos y la objeción de la Administración de Drogas a la decisión no podrá ser registrado, y no se pueden registrar recibido dentro de 10 días a partir de la fecha de notificación a la Autoridad Estatal de Alimentos y Drogas con una revisión por escrito
Revisión de la solicitud y explicar las razones.
Artículo 91 La Administración Estatal de Alimentos y Drogas, después de recibir la solicitud de revisión, deberá revisar el asunto de acuerdo con los plazos de revisión original de solicitud y los requisitos, y hacer una revisión de la decisión. Revocación de la decisión de no registrarse, otorgado al solicitante
Enviar los alimentos adecuados de salud certificado de aprobación; mantener la decisión original, y ya no acepta la solicitud de revisión de nuevo, pero el solicitante de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para solicitar la reconsideración administrativa o de la gente
Procedimientos judiciales civiles legales.
Artículo 92 revisión de la cuestión se limita a la solicitud original y la presentación original.
Capítulo VIII responsabilidad
El artículo 93 de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de la solicitud de parte interesada o de oficio, se puede verificar de acuerdo con la "Ley de Licencias Administrativas," las disposiciones del artículo 69, frente a
:
(A), el personal ejecutivo de abuso de poder, negligencia en el cumplimiento de la obligación de tomar la decisión de conceder el registro;
(B) más allá de la autoridad legal para tomar la decisión de conceder el registro;
(C) la violación de los procedimientos legales para tomar la decisión de conceder el registro;
(D) no tienen o no cumplen los criterios de elegibilidad legal de los solicitantes a su inscripción.
(E) de alimentos saludables puede ser revocado los documentos de aprobación en los demás casos.
El artículo 94 de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá cancelar el alimento correspondiente número de homologación de la salud:
(A) la aprobación de la comida sana titular del certificado para solicitar la cancelación de;
(B) confirman la existencia de problemas de seguridad de los productos;
(C) la violación de las leyes y reglamentos, revocará la comida sana certificado de aprobación;
(D) otras circunstancias que se cancelará.
Artículo 95, en el proceso de registro sanitario de alimentos, el Estado Food and Drug Administration y las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) los departamentos de la administración del fármaco y su personal, en violación de las disposiciones de las siguientes circunstancias
Uno de ellos, de acuerdo con "Derecho Administrativo de licencias" del artículo 72, setenta y tres, setenta y cuatro, setenta 25 de la normativa:
(A) cumple con los requisitos legales de la solicitud de registro de alimentos saludables inadmisible;
(B) no aceptar el lugar de la salud alimentarios solicitud de registro de documentos de publicidad;
(C) en la aceptación del alimento, el proceso de revisión, no de informar al solicitante para cumplir obligaciones legales;
(D) que el solicitante presente los materiales de aplicación de la comida sana no es completa, no cumple con la forma legal, no una corrección de la solicitante debe informar a todo el contenido;
(E) No se aceptarán o no de acuerdo con instrucciones de no aprobar la solicitud por razones de registro sanitario de alimentos;
(F) no cumplen con las condiciones establecidas en la presente solicitud de inscripción de la salud forma de alimentos para el registro de que se conceda más allá de la autoridad legal para tomar decisiones o decisiones de concesión de registro;
(G) cumplir con las disposiciones de la aplicación para tomar la decisión de no registrarse o no este enfoque se hace dentro del plazo prescrito la decisión de conceder el registro;
(H), sin cargos o no de acuerdo con los criterios legales de los honorarios del proyecto;
(Ix) pedir o aceptar la propiedad o buscar otros intereses.
El artículo 96, en el proceso de registro sanitario de alimentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de violar las disposiciones de la lesión de los derechos e intereses legítimos de las partes deberán estar de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Compensación de indemnización del Estado.
Artículo 97 divulgación de información relevante o la provisión de materiales falsos o muestras de la solicitud de registro de alimentos saludables, la Estatal de Alimentos y Medicamentos para la inadmisión del recurso o no registrado, ofrecen al solicitante
Advertencia: el solicitante en el plazo de un año no volverá a solicitar el registro de alimentos saludables.
Artículo 98 El solicitante fraude, soborno u otros medios inapropiados para obtener alimentos de la salud certificado de aprobación de la Food and Drug Administration Estado debe revocar el certificado de aprobación de la comida sana y la cancelación de la salud el número de aprobación de alimentos
El solicitante no será levantado de nuevo dentro de tres años de la solicitud de registro de alimentos saludables.
Artículo 99 determinar el organismo de control, en violación de lo dispuesto en el artículo 75, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deben ser solicitados para hacer las correcciones en las tasas ilegales acusados por la Food and Drug Administration de Estado o
Los departamentos gubernamentales recibieron la orden de retorno, las circunstancias son graves, para recuperar la "salud de los certificados de inspección de alimentos."
El artículo 100 de la agencia de inspección no se ha determinado de acuerdo con las disposiciones para la verificación o inspección o pruebas durante el proceso de pruebas y errores de los accidentes, la Estatal de Alimentos y Medicamentos se debe dar una advertencia, un límite de tiempo
Correcta, las circunstancias son graves, para recuperar la "salud certificados de inspección de alimentos."
101 para determinar el organismo de control emitió una prueba falsa o informe de inspección, para recuperar el "alimento de inspección de salud certificado de calificación", que es el ingreso ilegal, confiscar los ingresos ilegales, constituye un delito, la responsabilidad penal será investigado
Oficina.
Identificado a la agencia de prueba o inspección a conocer los resultados falsos de las pruebas, lo que resulta en la pérdida, que asumirá la responsabilidad legal correspondiente.
Capítulo IX Disposiciones Complementarias
Artículo 22 La duración de los días laborables, excepto los feriados legales.
103 contacto directo con los materiales de envasado de alimentos de salud y recipientes para alimentos o medicamentos deben cumplir con los requisitos nacionales, en consonancia con la protección de la salud humana y las normas de seguridad.
Artículo 104 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos responsable de la interpretación.
El artículo 25, estas medidas deberán ser 01 de julio 2005 entrará en vigor.
Antes de la implementación de este enfoque para los requisitos de registro sanitario de alimentos no cumplen con las disposiciones del mismo, desde la fecha de efectividad de este método para detener la ejecución.
Anexo 1:
El registro del producto la presentación del proyecto
En primer lugar, los nacionales de salud de los productos alimenticios proyectos de presentación de inscripción:
(A) de la comida sana registro impreso de solicitud.
(B) El solicitante documento de identidad, licencia de negocio o cualquier otra prueba de la copia legal órgano encargado del registro.
(C) para proporcionar el registro del nombre genérico del alimento natural registrado con el nombre de la droga ha sido aprobada por la recuperación de materiales no es el mismo nombre (de la Estatal de Alimentos y base de datos de la Administración de Drogas para recuperar el sitio web del gobierno).
(D) el solicitante haya obtenido la patente de terceros no constituye una infracción de la garantía.
(E) proporciona documentación de registro de marca (no está disponible sin la marca registrada).
(F) de I + D informes (incluida la I + D ideas, el proceso de selección de características, resultados esperados, etc.)
(G) Formulación del producto (materias primas y materiales auxiliares) y la base de una fórmula, fuente de materias primas y materiales auxiliares y base de uso.
(H) la eficacia de la composición de la composición / punto de interés, el contenido y los componentes funcionales / composición histórica del método de inspección.
(Ix) diagrama y una descripción detallada del proceso de producción y los trabajos de investigación asociados.
(X) las normas de calidad del producto y la preparación de instrucciones (incluidas las materias primas, excipientes).
(K) el contacto directo con el tipo de material de embalaje del producto, el nombre, los estándares de calidad y la base de selección.
(L) las entidades de inspección emitida el acta y los documentos relacionados, incluyendo:
1, el formulario de solicitud de prueba;
2, la notificación de las pruebas unitarias de pruebas de aceptación;
3, seguridad toxicológica informe de la prueba;
4, el aprendizaje funcional informe de la prueba;
5, los estimulantes, el informe de la prueba ilícita drogas (Reporte aliviar la fatiga física, perder peso, mejorar la función de crecimiento y desarrollo de las solicitudes de registro);
6, la eficacia del informe de la prueba de componentes;
7, la estabilidad informe de la prueba;
8, Higiene informe de la prueba;
9, los informes de inspección (por ejemplo: informe de evaluación de los materiales en bruto, la tensión informes de las pruebas de virulencia, etc.)
(Xiii) el etiquetado de productos, un borrador instrucciones.
(Xiv) otros productos para ayudar a revisar los documentos.
(XV), el mínimo de venta de dos paquetes cerrados de las muestras.
Nota:
1 a los hongos, los probióticos, ácidos nucleicos, enzimas, aminoácidos quelatos basada en productos tales como una solicitud de registro, además de proporcionar los documentos mencionados arriba también debe ser proporcionada de conformidad con las disposiciones pertinentes de las presentaciones pertinentes.
2, con el fin de restringir el uso de la fauna del estado basado en la aplicación de productos para el registro, además de proporcionar los documentos mencionados, también debe proporcionar a los departamentos gubernamentales pertinentes emitidos para permitir que la materia prima de la oferta de desarrollo y uso de pruebas
Documentos y proveedores de materias primas y el solicitante firmó contratos de compra y venta.
3, para complementar las vitaminas y minerales a los efectos de solicitud de registro de alimentos de salud, evaluación funcional sin proporcionar informes animal de experimentación y / o la alimentación humana prueba de informe de la prueba y los informes de la función de investigación.
4, la declaración de la función no está en la Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció el proyecto en el ámbito de la función, sino en virtud de la utilización de materias primas para ofrecer los documentos antes mencionados, también debe presentar los siguientes documentos con las nuevas funciones relacionadas con: (1) el poder
A la I + D informes: incluyendo nombre de la función, la aplicación de la razón y la base para los procedimientos de evaluación funcional y métodos de prueba y el proceso de investigación y los datos relevantes, procedimientos de evaluación y el establecimiento de métodos de ensayo funcional en base a documentos y publicaciones científicas
Y así sucesivamente. (2) el solicitante de conformidad con la función de los procedimientos de evaluación y métodos de ensayo para la evaluación del producto en la función de prueba informe de autodiagnóstico. (3) para determinar el organismo de control expedido de conformidad con la función de los procedimientos de evaluación y métodos de ensayo para la producción
Evaluación funcional de los informes producto de prueba y métodos de ensayo para la evaluación del informe de validación.
5, el mismo solicitante se aplican para el mismo producto en diferentes formas de dosificación de la inscripción, si una de las formulaciones se han llevado a cabo de conformidad con las disposiciones de todas las pruebas y la agencia de inspección ha emitido un informe de la prueba, el registro de otras formas de dosificación se puede
Libre como una función de aprendizaje y las pruebas de seguridad toxicológica, pero debe proporcionar un estudio funcional se ha realizado pruebas de toxicología y de seguridad copia del informe de ensayos. Los cambios cualitativos en la tecnología afectan a la seguridad del producto, la funcionalidad, con la excepción.
En segundo lugar, las solicitudes de registro de las importaciones de productos alimentarios de salud para declarar el archivo de proyecto
Alimentos importados de salud solicitud de registro, excepto en el uso de materias primas y la funcionalidad de informes de la comida nacional de salud de acuerdo a la presentación de los documentos de los documentos requeridos, también deben presentar los siguientes documentos:
(A) del país productor (región) emitidos por los organismos pertinentes de acuerdo con la producción local de la empresa GMP documentos correspondientes.
(B) representante residente de China por la empresa extranjera de servicios de registro agencias, debería proporcionar una "china oficinas del representante residente del registro de empresas extranjeras certificado de" copia.
Los fabricantes extranjeros dentro de la agencia responsable de la puesta en materia de registro, debe proporcionar un poder notarial, y encargó a la agencia de negocio de licencia original.
(C) productos en el país productor (región) más de un año de producción y de los documentos de venta, los documentos deben ser aprobados por el país productor (región) del notario y la Embajada de China en el país para confirmar.
(D) los países productores (región) u organización internacionales que se ocupan de productos relacionados con las normas.
(E) productos en el país productor (región) que figuran la utilización de envases, etiquetado, las instrucciones gusta mucho.
(F) tres lotes consecutivos de muestras, su número de tres veces la cantidad requerida para la prueba.
La presentación debe ir acompañada de los documentos originales chino, idioma extranjero puede ser conectado como referencia. Traducción al chino debe ser notariado por un notario público en el territorio, para garantizar la coherencia con el contenido original, la solicitud de registro de las normas de calidad del producto (
China), deben cumplir con los estándares de calidad de forma china de alimentos saludables.
Anexo 2:
Registros del proyecto de solicitud de cambio
En primer lugar, los elementos internos de los alimentos de la salud el cambio presentación de la solicitud
(A) modificar el formulario de solicitud, o de alimentos saludables de alimentos saludables mesa de registro de cambio.
(2) cambiar el nombre de los temas específicos, las razones y fundamentos.
(3) El solicitante tarjeta de identificación, licencia de negocio o cualquier otra prueba de la copia legal agencia de registro.
(D) del certificado sanitario de la aprobación de los alimentos y sus anexos copias.
(E) Las enmiendas propuestas a las etiquetas de alimentos saludables, folletos borrador, junto con una descripción detallada de la enmienda.
Nota:
1, la reducción de la gama de la gente adecuada para ampliar la gama de la gente adecuada, tenga en cuenta los cambios se apliquen, además de proporcionar los documentos anteriores, la ubicación también debe proporcionar la supervisión de producción y gestión de la Dirección Provincial de la producción de alimentos saludables de los productos emitidos
Producción y venta de productos ya los documentos justificativos.
2, cambiando el consumo de la solicitud de cambio (las especificaciones del producto mismo), además de proporcionar los documentos anteriores, deberán presentar también: (1), donde la producción de la supervisión de la producción de alimentos y la gestión del departamento de salud provincial ha emitido la producción y las ventas del producto
Documentos de apoyo, (2) reducir el consumo de la solicitud de cambio deberá proporcionar al organismo de inspección para determinar el cambio en el consumo de acuerdo con la evaluación propuesta funcional en el informe de ensayo emitido después de la prueba, (3) aumentar el consumo de la solicitud de cambio debe ser
Determinar el momento de proporcionar a las agencias de inspección de acuerdo con el consumo de los cambios propuestos en el informe de pruebas toxicológicas de evaluación de seguridad emitido por el juicio y el cambio de consumo que en comparación con la evaluación de consumo de la función original en el informe de la prueba.
3, los cambios en las especificaciones del producto, la vida útil y los estándares de calidad para aplicar los cambios, con excepción de proporcionar estos archivos, deberá proporcionar: (1) la producción del departamento provincial de supervisión de la producción de alimentos saludables y la gestión de los productos se han emitido
Producción y venta de documentos; (2) después de que el cambio no afecta a la base de la seguridad del producto y la función y los documentos relacionados con la investigación, la literatura científica y / o informe de ensayo. Entre ellos, la solicitud de registro de los cambios en los estándares de calidad también debe proporcionar una calidad de
Cantidad de documentos de prueba estándar de la literatura y documentos de investigación, (3) los estándares de calidad revisada, (4) la eficacia de tres lotes consecutivos de muestras de los ingredientes o composición simbólica, la higiene, la prueba de estabilidad de auto-reporte, (5 ) con
Renovación de tres lotes de muestras, su número de tres veces la cantidad requerida para la prueba (excepto para cambiar la vida de anaquel).
4, aumento de los alimentos funcionales de salud artículos solicitud de cambio, con excepción de proporcionar estos archivos, usted debe proveer: (1), donde la producción de la supervisión de producción de alimentos y la gestión del departamento de salud provincial ha emitido la producción y venta de la licencia del producto
Documentación, (2) los estándares de calidad revisada, (3) el aumento de funciones de la escuela cuentan con la prueba de la memoria del proyecto.
5, cambiar el nombre del producto la aplicación de cambios, además de proporcionar los documentos mencionados, también se debe cambiar para el nombre del producto y los medicamentos genéricos han sido aprobados para el registro de el mismo nombre que el nombre no recuperar el material (de la Estatal de Alimentos y Medicamentos
Oficina de la búsqueda de base de datos de sitio web del gobierno).
6, nombre del solicitante y / o cambio de dirección para el registro, con excepción de proporcionar estos documentos, también debe proporcionar al departamento de administración local para la industria y el comercio emitidas por el nombre del solicitante y / o la dirección de los documentos de cambio de nombre.
En segundo lugar, cambiar la salud de importación de alimentos aplicación del proyecto de presentación
(A) cambiar la salud de importación de alimentos de importación de alimentos de salud formulario de solicitud o para cambiar la tabla de registros.
(2) cambiar el nombre de los temas específicos, las razones y fundamentos.
(C) por las empresas extranjeras radicadas en China, representante de asuntos para el cambio, debe proporcionar "en nombre de empresas extranjeras radicadas en China Certificado de Registro" copia.
Los fabricantes extranjeros encargado organismo encargado de cambiar los asuntos internos, la necesidad de proporcionar un poder notarial y la agencia de originales por encargo de la licencia comercial.
(D) del certificado sanitario de la aprobación de los alimentos y sus anexos copias.
(E) los países productores (región) de la materia emitidas por las instituciones pertinentes se han cambiado los documentos y los documentos relacionados. Los documentos deben ser aprobados por el país anfitrión (región) de un notario público y consulados en China confirmó el país.
Nota:
1, la reducción de la gama de la gente adecuada para ampliar la gama de la gente adecuada, tenga en cuenta los cambios se apliquen, además de proporcionar los documentos anteriores, después de que el cambio también debe proporcionar las instrucciones de la etiqueta es una especie.
2, cambiando el consumo de la solicitud de cambio (las especificaciones del producto mismo), además de proporcionar estos archivos, debe proporcionar (1) reducir el consumo de la solicitud de cambio debe ser proporcionada de conformidad con los organismos de control para determinar el cambio en el consumo de energía que se
Evaluación de la prueba puede probar informe emitido, (2) aumentar el consumo de la solicitud de cambio debe ser proporcionada de conformidad con los organismos de control para determinar la ingesta dietética de los cambios propuestos en el informe de pruebas toxicológicas de evaluación de seguridad emitido por el juicio y
Cambios en el consumo que en comparación con la evaluación de consumo de la función original en el informe de la prueba, (3) después del cambio de etiquetas, folletos real de la muestra.
3, los cambios en las especificaciones del producto, garantía, se aplican las normas de calidad para el cambio, con excepción de proporcionar estos archivos, deberá proporcionar: (1) después de que el cambio no afecta a la base de la seguridad del producto y la función y los trabajos de investigación asociados y de la literatura científica
Y / o informe de ensayo. Entre ellos, la solicitud de registro de los cambios en los estándares de calidad también debe proporcionar documentos de la calidad de la investigación y el papel de prueba literatura, (2) la eficacia de tres lotes consecutivos de muestras de los ingredientes o composición simbólica, la higiene,
Prueba de estabilidad de auto-reporte, (3) prueba requiere tres lotes consecutivos de las muestras (excepto para cambiar la vida de anaquel), (4) después del cambio de etiquetas, instrucciones y normas de calidad de la clase real.
4, aumento de los alimentos del menú de la salud para aplicar el cambio, con excepción de proporcionar estos archivos, debe proporcionar:
(1) el aumento de funciones de la escuela cuentan con la prueba de la memoria del proyecto, (2) después del cambio de etiquetas, instrucciones y normas de calidad de la muestra real o un borrador.
5, los fabricantes de alimentos de salud fuera de China en la solicitud de cambio para cambiar el lugar de producción, con excepción de proporcionar estos archivos, deberá proporcionar: (1) El nuevo sitio de producción del país anfitrión (región) la administración de los productos emitidos
Adecuados a las condiciones locales, prácticas de fabricación documentos de apoyo (2) el producto está autorizado en el país la nueva producción del sitio (región) libre de documentos de ventas, (3) la producción de nuevas plantas de fabricación de tres lotes consecutivos de muestras
Símbolo de la eficacia de los ingredientes o ingredientes, la higiene, la prueba de estabilidad de auto-reporte, (4) las pruebas de nuevos centros de producción necesarios para la producción de tres lotes consecutivos de muestras, (5) después del cambio
Las etiquetas, la instrucción actual manual de muestras.
6, cambie el nombre del producto la aplicación de cambios, además de proporcionar los documentos mencionados, también se debe cambiar para el nombre del producto y los medicamentos genéricos han sido aprobados para el registro de el mismo nombre que el nombre no recuperar el material (de la Estatal de Alimentos y Medicamentos
Oficina de la búsqueda de base de datos de sitio web del gobierno), y después del cambio de etiquetas, folletos de la muestra real o un borrador.
7, nombre del solicitante y / o cambio de dirección de nombre para el registro, con excepción de proporcionar estos documentos, pero también debe proporcionar el país productor (región) emitido por el órgano de gobierno no ha cambiado el lugar de producción y documentos de apoyo
Después del cambio de etiquetas, folletos de la muestra actual.
8, los cambios dentro del registro de la agencia, que no sea para proporcionar los documentos mencionados, también debe proporcionar a los fabricantes de alimentos de la salud misma encargó a la agencia china nueva también se elimina el registro original de agencia de asuntos de instrumentos en servicio,
Escritura pública.
La presentación debe ir acompañada de los documentos originales chino, idioma extranjero puede ser conectado como referencia. Traducción al chino debe ser notariado por un notario público en el territorio, para garantizar la coherencia con el contenido original, la solicitud de registro de las normas de calidad del producto (
China), deben cumplir con los estándares de calidad de forma china de alimentos saludables.
Anexo 3:
Transferencia de tecnología, el registro del producto del proyecto de presentación
En primer lugar, la comida nacional de salud la solicitud de registro para declarar los productos de tecnología de transferencia de archivos de proyecto
(A) Alimentación de la Salud de Transferencia de Tecnología Registro del producto formulario de solicitud.
(B) de la cédula de identidad, licencia de negocio o cualquier otra prueba de la copia legal órgano encargado del registro.
(C) por el notario del cedente y del cesionario de la transferencia efectiva del contrato firmado por ambas partes.
(D) El departamento provincial de supervisión de la producción de alimentos saludables y la gestión de salud expedido por el beneficiario una copia del permiso de higiene de los alimentos.
(E) El departamento provincial de supervisión de la producción de alimentos saludables y de gestión emitido por el cesionario cumpla con los "alimentos saludables Buenas Prácticas de Fabricación" de los documentos.
(Vi) el alimento original del certificado de homologación de salud (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación para cambiar la comida sana).
(G) el cesionario de los tres lotes de producción consecutivos de muestras, su número de tres veces la cantidad requerida para la prueba.
En segundo lugar, la transferencia de los productos importados de alimentos saludables para el proyecto de registro de la presentación nacional
Además de los nacionales de salud de los productos alimenticios de transferencia de tecnología los documentos de registro del proyecto de aplicación de presentación, pero también debe proporcionar los siguientes documentos:
Misión Permanente de China por el vendedor extranjero representante registro de asuntos, debería proporcionar una "china oficinas del representante residente del registro de empresas extranjeras certificado de" copia.
Los fabricantes extranjeros dentro de la agencia responsable de la puesta en materia de registro, debe proporcionar un poder notarial, y encargó a la agencia de negocio de licencia original.
Tercera transferencia, de las importaciones de productos alimentarios de salud en la presentación de registro del proyecto en el extranjero
(A) Alimentación de la Salud de Transferencia de Tecnología Registro del producto formulario de solicitud.
(B) el cesionario país productor (región) para permitir la producción y venta de documentos, los documentos deben ser aprobados por el país productor (región) del notario y la Embajada de China en el país para confirmar.
(C) del país cesionario (región) emitidas por los organismos competentes de los fabricantes de los productos respectivos documentos de cumplir con las GMP.
(D) el contrato de transferencia. El contrato debe ser sometido a otro del país (región) un notario público y se confirmó en la embajada local o consulado chino.
(E) por empresas extranjeras con sede en China servicios de registro de una oficina de representación debe ser siempre "en nombre de empresas extranjeras radicadas en China Certificado de Registro" copia.
Los fabricantes extranjeros dentro de la agencia responsable de la puesta en materia de registro, debe proporcionar un poder notarial, y encargó a la agencia de negocio de licencia original.
(Vi) el alimento original del certificado de homologación de salud (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación para cambiar la comida sana).
(Vii) para determinar el organismo de control emitió el cesionario tres lotes de producción consecutivos de muestras o signos de la composición de la eficacia de ingredientes, la higiene, la prueba de estabilidad de los informes de inspección;
(Viii) El cesionario de los tres lotes de producción consecutivos de muestras, su número de tres veces la cantidad requerida para la prueba.
Anexo 4:
El nuevo registro de presentación de proyectos
En primer lugar, la comida nacional de salud de solicitud de inscripción para la re-presentación de documentos en el proyecto
(A) los alimentos nacionales de salud re-inscripción de la aplicación.
(B) El solicitante documento de identidad, licencia de negocio o cualquier otra prueba de la copia legal órgano encargado del registro.
(C) una copia del certificado sanitario de la aprobación de los alimentos (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación a cambio de alimentos naturales).
(D), donde la producción de la supervisión de producción de alimentos y la gestión del departamento de salud provincial emitió para permitir la producción y venta de copias de los documentos.
(E) un resumen de las ventas en cinco años.
(F) dentro de los cinco años de retroalimentación de los consumidores en el resumen de productos.
(G) el mínimo de venta de alimentos saludables envasado, el etiquetado y las instrucciones gusta mucho.
Nota: Estos documentos no pueden proporcionar información completa, el solicitante debe presentar la solicitud de re-inscripción por escrito las razones.
En segundo lugar, la solicitud de re-registro para importar artículos de alimentos saludables para declarar el archivo
(A) re-importación de alimentos saludables registro impreso de solicitud.
(B) las empresas extranjeras con sede en China por el órgano de representación de los asuntos re-inscripción, debe proporcionar un "chino oficinas del representante residente del registro de empresas extranjeras certificado de" copia.
Los fabricantes extranjeros dentro de la comisión de la agencia responsable de los asuntos re-inscripción, debe proporcionar un poder notarial, y encargó a la agencia de negocio de licencia original.
(C) una copia del certificado sanitario de la aprobación de los alimentos (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y Pablo
Cambios en los documentos de salud de aprobación de alimentos).
(D) los países productores (o región) emitidos por los organismos pertinentes de acuerdo con los fabricantes locales de los productos correspondientes
La producción de normas de gestión de calidad y permitir la producción y venta de documentos, los documentos deben ser
Sin perjuicio de lo público de los países (regiones) notario y confirmado en la embajada local o consulado chino.
(E) las importaciones de China dentro de cinco años, las ventas de resumen.
(F) dentro de cinco años, la retroalimentación de los consumidores chinos en el resumen de productos.
(G) el mínimo de venta de alimentos saludables envasado, el etiquetado y las instrucciones gusta mucho.
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