Drug Einfuhrbestimmungen
Kapitel I Allgemeine Bestimmungen
In Um die Überwachung und Verwaltung von importierten Medikamenten, um die Qualität der importierten Medikamenten zu gewährleisten, nach dem "Drug Administration Gesetz der Volksrepublik", "Drug Administration Gesetz der VR China Durchführungsbestimmungen" (im Folgenden als die "Drug Administration Law", "Durchführungsverordnungen") und verwandten Gesetze und Verordnungen, die Entwicklung dieses Ansatzes.
Die zweite Anwendung und Zulassung von importierten Arzneimitteln, Registrierung, Inspektion und Überwachung und Verwaltung der Häfen, die Anwendung dieses Ansatzes.
Die Einfuhr von Arzneimitteln Antrags-und Bewilligungsverfahren sind die State Food and Drug Administration auf den Antrag der Klägerin, in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Verfahren und Anforderungen für die Fertigung im Ausland, die in China verkauft werden basierten Verwendung von Kräutern für die technische Überprüfung und administrative Überprüfung und machen es stimme mit der Einfuhrentscheidung.
Der Antragsteller führte Medikamente sollten in China "Herstellung von Drogen-Lizenz" oder "Drug-Lizenz" Arzneimittelherstellern oder Drogen Unternehmen vorgenommen werden.
Artikel für die State Food and Drug Administration die Zulassung von importierten Arzneimitteln, Registrierung, Inspektion und andere Port Überwachung und Verwaltung arbeiten.
Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration leitet Überwachung und Verwaltung von importierten Arzneimitteln.
Zulassen von importierten Medikamente importiert Port oder Grenzübergänge nach Lage der Kräuter (das Essen) and Drug Administration (im Folgenden als Ports oder Grenzübergängen (Food) Drug Administration genannt) ermöglichen ist verantwortlich für die Einfuhr von Arzneimitteln Registrierung, Organisation und Überwachung der Inspektion Port.
Chinese Pharmaceutical and Biological Products ist verantwortlich für die Untersuchung von Proben der ersten Einfuhr von Arzneimitteln, die Qualitätsstandards überprüfen und so weiter.
State Food and Drug Administration mit der Dopingkontrolle zuständige Organ für die Kontrolle der importierten Kräuter-Port zu bestimmen.
Artikel IV Arzneimittel muss vom Staatsrat genehmigt werden, damit Drogen-Einfuhr-Ports oder Grenzübergänge für die Einfuhr von importierten Medikamenten zu ermöglichen. Grenzübergänge für die Einfuhr von Arzneimitteln zu ermöglichen, kann der Hafen nur in benachbarte Länder oder Regionen Medikamente produziert importieren.
Kapitel II Antrags-und Bewilligungsverfahren
Abschnitt I Allgemeine Bestimmungen
Der Staat Food and Drug Administration Anwendung sollte an Stelle der Importe Kräutern Werbung Einreichung von Anmeldungen für Demonstrationsprojekte und damit zusammenhängende Text übernommen werden.
Artikel 6 Der Antragsteller muss die Bestimmungen von Kräutern importiert eine vollständige Spezifikation des vorgelegten Materials genau die wahre Situation und ihre Einreichung des Stoffes verantwortlich für die Authentizität.
Artikel vom Anmelder, die Existenz von Fehlern auf der Stelle behoben werden können vorgelegt, so ist der Antragsteller auf der Stelle Korrekturen zu ermöglichen.
Artikel VIII des Antragstellers, die Dokumente zu erklären sind unvollständig, inkonsistent mit der gesetzlichen Form, informieren die State Food and Drug Administration vor Ort oder innerhalb von fünf Tagen dem Antragsteller einmal alle Inhalte ergänzt werden, nicht so zu tun, dem Tag des Eingangs der Bewerbungsunterlagen spielen wird akzeptiert. Unzulässig ist, wird sie schriftlich zu begründen.
Artikel IX in den Review-Prozess hält die State Food and Drug Administration notwendig, ergänzende Dokumente werden sollten, sobald sein.
Der Antragsteller muss feststellen ergänzender Unterlagen innerhalb von 4 Monaten nach Abgabe der Zuschlag auf die Anforderungen seiner Zeit in der ursprünglichen Überprüfung auf der Grundlage des Berichtszeitraums für weitere 20 Tage verlängert gerecht werden, nach der angegebenen Frist ergänzende Unterlagen einreichen, wieder Studie. Aufgrund höherer Gewalt, nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist ergänzende Unterlagen Kraft, muss die State Food and Drug Administration einen schriftlichen Antrag und die Gründe.
State Food and Drug Administration sollte innerhalb von 20 Tagen der Behandlung vorgenommen werden.
Artikel vom Gesetz von Anwendungen für den Import von Arzneimitteln, die die Anforderungen überprüft, sollten die State Food and Drug Administration eine Entscheidung über die Genehmigung innerhalb der Frist zu machen, und diente auf dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach der Genehmigung Dokumente importierte Arzneimittel, das nicht den Vorschriften entsprechen, muss der Antragsteller schriftlich innerhalb der vorgeschriebenen Frist zu informieren, die Gründe und den Antragsteller über das Recht zur Überprüfung, administrative Überprüfung beantragen oder bringen eine administrative Prozess.
Artikel 11 Die State Food and Drug Administration in den Import von Kräutern in der Anwendung-Review-Prozess gefunden, Anwendungen für Fragen direkt an die vitalen Interessen der anderen im Zusammenhang, so teilt er den interessierten Parteien. Der Antragsteller und Interessenten können sich schriftlich zu äußern, Aussagen und Darstellungen, oder zu einer Anhörung nach dem Gesetz Anfrage.
Artikel 12 Die State Food and Drug Administration sollte in ihrer Mitteilung über die Website der Regierung bis Antragsbearbeitung importierten Arzneimitteln, den Review-Prozess und seine Zustimmung zur Einfuhr von Medikamenten Informationen enthalten sein soll.
Abschnitt II und Genehmigung der Anträge für die Einfuhr von Arzneimitteln
Artikel XIII von Anwendungen für den Import von Heilkräutern, einschließlich der Anwendung und dem ersten Import ersten Import von nicht-medizinischen Anwendungen. Anwendung, einschließlich der ersten Import von Heilpflanzen haben die ersten Import der gesetzlichen Kriterien der Standard-Anwendung wurde und kann nicht für die Einfuhr von Heilkräutern gelten für die erste Zeit.
Artikel 14 Bei der Anwendung Kräuter importiert, die Klägerin unterliegt füllen "Antragsformular für importierte Arzneimittel, die" State Food and Drug Administration zur Vorlage der relevanten Unterlagen.
Artikel 15 Die State Food and Drug Administration, nach Erhalt der Anmeldung wird innerhalb von fünf Tagen nach der Einreichung der Spezifikation, Integrität, die Form zu überprüfen, und gab eine Ankündigung zu akzeptieren oder nicht akzeptieren.
Artikel XVI nahm den ersten Import von Arzneimitteln Antragstellung hat der Antragsteller unverzüglich Proben und damit zusammenhängende Unterlagen, die der chinesischen pharmazeutischen und biologischen Produkten.
Artikel XVII chinesischen Medizin und biologische Produkte, bei denen Proben und die dazugehörigen Unterlagen nach den gesetzlichen Standards für bestehende Anwendungen für den ersten Import von Medikamenten erhielten, innerhalb von 30 Tagen Proben abgeschlossen sein soll, kann nicht eingestellt werden Normen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die zum ersten Mal die Anwendung sollte Qualitätsstandards innerhalb von 60 Tagen zur Überprüfung und Stichproben und Prüfberichte und Überprüfung der Stellungnahmen, die State Food and Drug Administration abgeschlossen.
Artikel 18 Die State Food and Drug Administration der chinesischen Pharma und Biologische Produkte, Prüfberichte und Review-Kommentare, so wird innerhalb von 40 Tagen zur Vervollständigung der technischen Überprüfung und verwaltungsinterne Überprüfung. Erfüllen die Anforderungen, erteilt "import Medikamente Genehmigungsunterlagen"; erfüllen nicht die Anforderungen und stellt eine "Notice mit der Überprüfung", und die Gründe.
Artikel 19 Die State Food and Drug Administration den ersten Import von nicht-medizinischen Antrag angenommen, so wird innerhalb von 30 Tagen zur Vervollständigung der technischen Überprüfung und verwaltungsinterne Überprüfung. Erfüllen die Anforderungen, erteilt "import Medikamente Genehmigungsunterlagen"; erfüllen nicht die Anforderungen und stellt eine "Notice mit der Überprüfung", und die Gründe.
Artikel 20 Die State Food and Drug Administration als benötigt wird, können Medikamente importiert, um die Produktion vor Ort zu inspizieren.
Twenty-one "an Arzneimitteln zu importieren Genehmigungsunterlagen" sub-effektive Genehmigungsunterlagen und mehrere einmalige Nutzung Genehmigung Dokument. Gültige Dokumente ausgestellt wird für ein Jahr gültig, die wiederholte Verwendung von Dokumenten über einen Zeitraum von 2 Jahren.
"Import Genehmigungsunterlagen Kräuter" Number Format: Land Kräuter in das Wort regieren +4 +4 bit bit Sequenznummer.
Artikel 22 Die State Food and Drug Administration zum ersten Mal, den Import von bedrohten Arten von Heilkräutern, oder importieren Sie Anwendungen, Zulassungsdokumente durch eine einmalige effektive ausgestellt.
Artikel 23 Change "importierten Kräutern Genehmigungsunterlagen" in den Namen der Klägerin und den Port der Anreise erfolgen, hat der Antragsteller die State Food and Drug Administration eine ergänzende Anwendung und die entsprechenden Unterlagen.
Supplement des ursprünglichen Antrags des Antragstellers werden sollten "importierte Medikamente Genehmigungsunterlagen," der Inhaber.
Artikel 24 Die State Food and Drug Administration erhalten eine zusätzliche Anwendung ist, innerhalb von 5 Tagen der Anwendung von normativen Dokumenten, überprüfen Sie die Form der Integrität, und veröffentlichte eine Ankündigung zu akzeptieren oder nicht akzeptieren.
Artikel 25 Die State Food and Drug Administration erhalten eine zusätzliche Anwendung innerhalb von 20 Tagen nach der administrativen Überprüfung abgeschlossen sein soll. Erfüllen die Anforderungen, gab eine "komplementäre Medizin-Anwendungen für den Import zugelassen Dokumente"; der Nichteinhaltung ausgestellt auf "Überprüfung der Mitteilung mit", und die Gründe.
Artikel 26 "-Anwendung für den Import Genehmigungsunterlagen Kräuter hinzu," die Gültigkeit der ursprünglichen Genehmigung Dokument gleich.
Artikel 27 Die Klägerin des State Food and Drug Administration die Zulassung für die Entscheidung, nicht zum Objekt machen, und kann nicht die Zulassung innerhalb von 10 Tagen ab dem Datum der Mitteilung an die State Food and Drug Authority mit einem schriftlichen Antrag auf Überprüfung und Erläuterung der Überprüfung Gründen.
Aufsatzes ist es, Fragen der ursprünglichen Anmeldung und die ursprüngliche Anmeldung begrenzt.
Artikel 28 Die State Food and Drug Administration, nach Eingang des Antrags auf Überprüfung hat die Angelegenheit in Übereinstimmung mit den ursprünglichen Antrag überprüfen Fristen und Anforderungen und Überprüfung der Entscheidungsfindung zu überprüfen. Widerrufen Sie die Entscheidung nicht zu genehmigen, die entsprechenden erteilt dem Antragsteller "importierte Medikamente Genehmigungsunterlagen" oder "komplementäre Medizin, um den Import Dokumente der Zulassung angewendet werden"; die ursprüngliche Entscheidung aufrechtzuerhalten, wird die State Food and Drug Administration Antrag auf Nachprüfung nicht wieder angenommen werden.
Artikel 29 Überprüfung der Notwendigkeit Stichprobenprüfung oder Qualität zu überprüfen, wird nach der ursprünglichen Probe oder die Frist für die Überprüfung der Qualitätsstandards und Anforderungen getestet werden.
Kapitel-Registrierung
Artikel 30 Die Klägerin hat gewonnen "Genehmigungsunterlagen importierten Zutaten", die sollten aus dem sein "import Genehmigungsunterlagen Kräuter", bemerkte die Ankunft Hafen von Kräutern organisiert Importe.
Organisiert Medizin Importe, legt der Antragsteller Port oder Grenzübergängen (Lebensmittel) and Drug Administration Registrierung, füllen Sie das "import medizinische Inspektion list", und die entsprechenden Unterlagen.
第三十一条 Häfen oder Grenzübergänge (Lebensmittel) Medikamentengabe sollte die Integrität der Unterlagen zur Registrierung, behördliche Prüfung und Authentizität, und der Tag der Entscheidung zu überprüfen. Erfüllen die Anforderungen, gab eine "Drug Import Note", um die einmalige effektive Genehmigungsunterlagen zu erholen, die gleichzeitig die State Food and Drug Administration, die Drogentests Agenturen gab eine "notice of importierte Medikamente Hafenkontrollberichte", zusammen mit einem Registrierungsformular zu bestimmen. Sie erfüllen nicht die Anforderungen und stellt eine "notice of Registrierung nicht importiert werden Zutaten", und die Gründe.
Artikel 32 gilt nicht für die Registrierung von importierten Arzneimittel gelten, muss der Antragsteller zurückgegeben werden. Können nicht zurückgegeben werden, den Hafen oder den Grenzübergängen (Lebensmittel) in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des Drug Administration Aufsicht Prozess.
Kapitel IV Port Inspektion und Überwachung
Artikel 33 Die State Food and Drug Administration, die Drogentests Agenturen bestimmen, wird eine "Bekanntmachung über die importierten Medikamente Port Inspektion" ist, innerhalb von 2 Tagen nach "import Arzneimitteln für die Probenahmen", um die Bereitstellung von Inventar on-site Sampling Standorten. Sampling site, hat der Antragsteller das Original des Ursprungszeugnisses nach Zutaten.
Artikel 34 Die State Food and Drug Administration das Medikament Prüfinstitut bestimmen muss, um nach Port oder border-Port (Food) Drug Administration bieten die Anmeldeunterlagen zur Herkunft der Heilpflanzen und der tatsächlichen Ankunft der ursprünglichen Prüfung unter Beweis stellen. Erfüllen die Anforderungen, Proben zu entnehmen sind, füllen Sie das "import Arzneimitteln Probenahme Aufzeichnungen", in "Drug Import Hinweis" markiert "Probe wurde" Wort, und befestigen Sie das offizielle Siegel der Stichprobeneinheiten, erfüllen nicht die Anforderungen, um nicht zu Probe und 2 Tage in der "Notice of importierte Arzneimittel, die nicht zufällig sind", eingereicht zum lokalen Ports oder Grenzübergängen (Food) Drug Administration.
Ports oder Grenzübergängen (Food) Drug Administration "notice of importierte Arzneimittel sind nicht zufällig", so importiert worden sein, um alle Medikamente beschlagnahmt, ergriff administrative Zwangsmaßnahmen, zu nehmen und eine Entscheidung treffen, innerhalb von 7 Tagen.
Artikel 35 Die State Food and Drug Administration, die Drogentests Institution regelt, innerhalb von 20 Tagen nach Abschluss der Bemusterung, ausgestellt durch das "importierte Medizin Prüfbericht," vorgelegt, die lokalen Ports oder Grenzübergängen (Food) Drug Administration und dem Antragsteller mitteilen, nicht verpflichtet, die Prüfung absolviert, so wird sie in den Hafen oder den Grenzübergängen (Food) Drug Administration berichtet, und dem Antragsteller mitteilen.
Artikel 36 der Inspektion nicht den üblichen Anforderungen der Einfuhr von Arzneimitteln, Häfen oder Grenzübergänge (Food) Drug Administration Prüfbericht nach der sofortigen Beschlagnahme übermittelten, Beschlagnahme von administrativen Zwangsmaßnahmen und die Entscheidung innerhalb von 7 Tagen ; über den Antrag auf erneute Überprüfung, und muss von der erneuten Überprüfung innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Ausstellung abgeschlossen werden die Entscheidung treffen. Während der Bericht der Provinz, autonomen Regionen und Gemeinden (ohne Futter) Arzneimittelverabreichung. Der Antragsteller hat zwei Tage nach dem Prüfbericht an den lokalen Port oder border-Port (Food) Drug Administration schriftlich alle importierten Medikamente im Umlauf, die Verwendung von Daten zu empfangen.
Artikel 37 Die Klägerin nicht einverstanden mit den Ergebnissen des Tests können Sie durch Drücken der "Drug Administration Law" Artikel 67 gelten für eine erneute. Drogentests Institution übernimmt die erneute Überprüfung Anwendung, unverzüglich über Ports oder Grenzübergängen (Lebensmittel) Drug Administration, und eine erneute Kontrolle innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt eines Antrags auf erneute Überprüfung Erkenntnisse des Berichts-Ports oder Grenzübergängen (Food) Drug Administration und dem Antragsteller mitteilen.
Artikel 38 Die erneute Überprüfung innerhalb der Norm von importierten Medikamenten, Häfen oder Grenzübergänge (Food) Drug Administration eine erneute Kontrolle Erkenntnisse sollten sofort nach der Aufhebung der Beschlagnahme, Beschlagnahme von administrativen Zwangsmaßnahmen und Berichte der Provinz empfangen werden, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration.
Artikel 39 nicht innerhalb der angegebenen Zeit für eine erneute Kontrolle oder Nachprüfung gelten nach dem Import noch innerhalb der Norm der Medizin, Häfen oder Grenzübergänge (Food) Drug Administration wird die Entscheidung treffen die geeigneten Maßnahmen treffen, und Bericht Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration.
Artikel 40 zum ersten Mal in den Verkauf von importierten Kräuter vor der Verwendung durch die State Food and Drug Administration Drogentests Institution durch Stichproben festgestellt genehmigt werden muss, kann die Kontrolle nur nach Gebrauch verkauft werden.
Artikel 41 Test erfüllt nicht die Anforderungen der Norm, aber im Umlauf, um den Hafen oder Grenzprovinzen worden, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration Gerichtsbarkeit außerhalb der importierten Kräutern, Port oder Grenze der Provinz, autonomen Regionen und Gemeinden ( Food) Drug Administration, unterrichtet unverzüglich die Medizin in den Bereich der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration. Medizin in den Bereich der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration ergreifen geeignete Maßnahmen.
Artikel 42 Der Import von Heilpflanzen importiert Verpackung muss für die Qualitätsanforderungen, der Lagerung, Transport und Einfuhr Inspektion zu erleichtern. In jedem Paket enthält den Namen von chinesischen Kräutern, Genehmigungs-Aktenzeichen, Ort der Herkunft, die Nummer eins Marke Antragsteller Name, Exporteur Namen, Ankunftshafen, Verarbeitung, Verpackung, Gewicht und Datum.
Kapitel V-Haftpflichtversicherung
Artikel 43 der "Administrative Law Licensing", unter den in Artikel 69 genannten, kann die State Food and Drug Administration auf Verlangen der betroffenen Partei oder von Amts wegen auf, den Widerruf der Zulassung Dokumente für die Einfuhr von Medikamenten.
Artikel 44 Die Einfuhr von Arzneimitteln in der Zulassung, Registrierung und Port Prüfprozess, eine der folgenden Situationen, in Übereinstimmung mit der "Administrative Licensing Law" Artikel 72, Artikel 73, Artikel 74 und Artikel 75 bietet Behandlung:
(A) entsprechen den gesetzlichen Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln für unzulässig;
(B) nicht akzeptieren, dass die Einfuhrzollanmeldung Datei Orten Werbung Medizin-Programm;
(C) Akzeptanz, den Review-Prozess, nicht auf den Antragsteller auf rechtliche Verpflichtungen zu erfüllen;
(D) Archivierung von Unterlagen durch die Klägerin nicht abgeschlossen ist, entspricht nicht den gesetzlichen Form, nicht der Antragsteller muss den gesamten Inhalt der Korrektur zu informieren;
(E)-Anweisungen werden nicht angenommen oder nicht nach der Vernunft nicht zugelassen ist;
(F) nicht mit den Bestimmungen des Antrags auf Zulassung von importierten Arzneimitteln über die gesetzlichen Befugnis, Entscheidungen zu treffen oder der Entscheidung zustimmen zu erfüllen;
(VII) mit den Bestimmungen der Medizin nicht genehmigen die Einfuhr Anwendung oder nicht in der Weise Entscheidungen innerhalb der vorgeschriebenen Frist von der Entscheidung zugelassen, nachzukommen;
(H) ohne Anklage oder nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Positionen und Standards der Kosten;
(Ix) einholen oder entgegennehmen Eigentum oder suchen weitere Vorteile.
Artikel 45 Antragsteller nicht relevante Informationen oder falsche Anwendung Materialien und Proben von importierten Arzneimitteln, die State Food and Drug Administration für die Klage unzulässig oder nicht zu genehmigen, um die Warnung an den Antragsteller geben, wird der Antrag nicht innerhalb eines Jahres angenommen werden Medizin durch den Import Anwendung vorgeschlagen.
Artikel 46 Der Antragsteller falsche Beweise, Unterlagen aus den Akten, Muster oder andere betrügerische Mittel, um "Zustimmung Dokumente importiert Medizin" zu erhalten, die State Food and Drug Administration den "importierten Kräutern Genehmigungsunterlagen" zurückziehen sollte nicht innerhalb von fünf Jahren ihrer Anwendung für die Medizin importiert angenommen werden und mit einer Geldbuße von 30.000 Yuan RMB.
Antragsteller, die Bestechung und andere unzulässige Mittel zu "importieren Genehmigungsunterlagen Kräuter" zu erhalten, sollten die State Food and Drug Administration zurückzuziehen "import Genehmigungsunterlagen Medizin" Medizin innerhalb von drei Jahren ihrer Anwendung importiert werden nicht angenommen.
Artikel 47 Die State Food and Drug Administration Drogentests Institution in der Annahme, Hafenkontrollberichte gegründet, berichtet die Inspektion ausgestellt falsch oder unzulässig Inspektion Gebühren, in Übereinstimmung mit den "Drug Administration Law" Artikel 87, Artikel 96 Vorschriften .
Kapitel VI Ergänzende Bestimmungen
Artikel 48 des Statuts der Arbeitszeit sind Werktage, ausgenommen gesetzliche Feiertage.
Erste Einfuhr von Arzneimitteln ist aus dem Ausland zum ersten Mal die Herkunft eines Medikaments importiert.
Die Medizin hat die gesetzliche Norm, gibt es eine nationale Drogen-Normen oder Provinzen, autonomen Regionen, Kommunen, Kräuter-Standard der Medizin.
Kann nicht den Standard der Medizin ist keine nationale Drogen-Normen oder Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Medizin Standards, aber in unserer zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Kräuter.
Artikel 49 Diese Maßnahmen sind 1. Februar 2006 ab werden.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen vor der Auflösung von Rückstellungen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht mit dieser Methode, da das Datum der Umsetzung dieser Maßnahmen für die Umsetzung zu stoppen.
Beijing Tong Rui Lian Co.,Ltd
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