Orientations techniques pour les essais vétérinaires cliniques de médecine naturelle
Tout d'abord, un aperçu
Les essais cliniques est une étude scientifique et l'évaluation d'un traitement médicamenteux vétérinaires ou la prévention de certaines maladies animales cibles ou des syndromes de l'efficacité et la sécurité du processus dans certaines conditions contrôlées. Complètes et fiables des données de recherche clinique pour prouver qui a déclaré la base de la sécurité des produits et l'efficacité.
Vétérinaire médecine chinoise, processus naturel de développement de médicaments, par rapport à la médecine vétérinaire de l'Ouest, à la fois le même point, mais aussi a sa propre spécialité. Tout d'abord, la découverte de la médecine traditionnelle chinoise de nouveaux médicaments ou des problèmes permanents, en plus de l'observation clinique directe et l'expérience qui invite, d'autre part, les constituants intrinsèques de la médecine traditionnelle chinoise et de sa complexité des interactions qui en résultent dans sa pharmacologie, les études d'efficacité et de la toxicologie face plus difficultés; En outre, les facteurs qui influent sur l'objectivité et l'exactitude des conclusions est relativement important. Par conséquent, les essais cliniques sur l'évaluation de l'efficacité médecine traditionnelle chinoise et la sécurité des
Plus une signification particulière.
Afin de veiller à ce que la médecine vétérinaire, la médecine naturelle, les essais cliniques, les conclusions en effet fiables, normalisées pratiques de recherche clinique, selon l'approche d'enregistrement des médicaments vétérinaires »et la« recherche de nouveaux médicaments vétérinaires et de l'approche de gestion à développer les principes directeurs. Cette ligne directrice énonce l'usage vétérinaire de la médecine chinoise, médecine naturelle, la conception des essais cliniques et le processus mise en œuvre devrait comprendre les principes généraux et les principaux enjeux, fournir des conseils techniques pour la recherche de nouveaux produits et le développement de la médecine vétérinaire, la médecine naturelle.
Deuxièmement, le contenu de base de essais cliniques vétérinaires de la médecine traditionnelle chinoise, la médecine naturelle
Selon l'objectif de test, vétérinaire médecine chinoise, médecine naturelle, les essais cliniques comprennent généralement des essais d'innocuité, les essais cliniques de expérimentale et l'expansion des essais cliniques. Demande d'enregistrement de nouveaux médicaments vétérinaires doivent être enregistrés les exigences de classification et les besoins spécifiques de la situation, un ou plusieurs essais cliniques.
(A) des essais de sécurité des animaux cibles
Les essais d'innocuité pour tester des médicaments vétérinaires à des doses différentes et le rôle efficace chez les animaux cibles aux effets toxiques, même à l'effet létal du processus dynamique de changement. Le procès a été conçu pour examiner les médicaments vétérinaires utilisés dans les essais de la sécurité des animaux cibles et l'intervalle de doses sécuritaires et offrent la base pour la formulation de la posologie pour d'autres essais cliniques.
(B) expérimentales des essais cliniques
Expérimentales des essais cliniques est en ligne avec les indications cibles cas de maladie naturelle ou artificielle des animaux de laboratoire pour l'étude, de test de confirmation indication vétérinaire cible des médicaments de l'efficacité et la sécurité des animaux cibles, ainsi que d'élargir l'administration de la dose raisonnable d'essais cliniques et le schéma posologique afin de déterminer et de fournir la base. Le but de expérimentaux des essais cliniques ont confirmé l'efficacité clinique du nouveau médicament vétérinaire, afin d'assurer l'objectivité et l'exactitude des conclusions de l'étude.
(C) à élargir les essais cliniques
Expansion des essais cliniques est une validation supplémentaire de l'efficacité clinique et l'innocuité des médicaments vétérinaires de test devrait être généralement à l'incidence naturelle des animaux en tant que sujets de recherche.
Trois, la médecine vétérinaire, la médecine naturelle, les essais cliniques, des exigences communes
(A) dans la théorie des sciences vétérinaires comme un guide
La médecine chinoise pour la prévention et le traitement des maladies animales et les performances de production d'améliorer a une longue histoire, et a développé un système théorique complet. Vue holistique des schémas d'activités de la vie et les maladies dans le traitement des sciences vétérinaires de la maladie est généralement basée sur l'état d'équilibre en régulant le fonctionnement des organes, les méridiens, le sang et de l'environnement autre organisme pour maintenir l'air à l'accès de l'organisme ascenseur, l'activité fonctionnelle afin d'améliorer l'adaptabilité de l'environnement externe de l'organisme. Par conséquent, les caractéristiques et avantages de la médecine traditionnelle chinoise, c'est que la régulation globale, avec le produit chimique "allopathique" est essentiellement différente.
Évaluation des résultats du traitement de la mis en place la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, les essais cliniques, non seulement à partir d'un modèle purement biomédicale de départ se concentrer uniquement sur les facteurs pathogènes externes, ou le changement microscopique de la biologie de la pathogenèse et les signes locaux, mais si le niveau global de sélectionnés sur le syndrome lié au résultat multidimensionnel et l'état fonctionnel, Conception de l'essai clinique, l'efficacité de traitement située dans la confrontation directe de la cause ou un des liens de la maladie, ou seulement très peu d'indicateurs de la drogue après une enquête de mortalité à court terme, ce qui était
Toutefois, il n'est pas raisonnable.
Indications l'efficacité de positionnement, en plus de la traitement ou la prévention du rôle, mais aussi pleinement positionnée pour satisfaire au niveau d', tels en thérapie adjuvante, rémission de la maladie ou pour effet synergique sur certains types de médicaments.
(B) les principes de conception Le procès
La médecine vétérinaire, la médecine naturelle, les essais cliniques devraient être conçues pour respecter le principe de répartition aléatoire, contrôlée et reproductible.
A. Le principe de hasard
Aléatoire signifie chacun des animaux testés principe de l'égalité des chances ont été assignés aléatoirement au groupe expérimental et le groupe témoin, le but est de rendre les conditions de l'équilibre de la non-expérimentales facteurs, afin d'éliminer l'influence de la non-expérimentales facteurs sur les résultats des tests.
Deux. Principe de régulation
Le contrôle est la base de comparaison, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires de test, il est nécessaire pour la comparaison de contrôle. Un ensemble raisonnable de contrôles pour éliminer ou réduire l'erreur expérimentale, de déterminer visuellement les changements dans les animaux de laboratoire avant et après traitement (tels que le changement de signes, de symptômes, l'indice de détection, ainsi que la mort, la récidive, les effets indésirables, etc) par les sujets de médicaments vétérinaires, plutôt que par d'autres facteurs (tels que les changements dans le développement naturel de la maladie ou de l'organisme). cause
Groupes d'essai et de contrôle des animaux des groupes d'essai identiques, les deux conditions de base devrait être similaire. La seule différence du groupe expérimental et le groupe témoin, le groupe expérimental a reçu le traitement de la toxicomanie de test vétérinaire, tandis que le groupe témoin a reçu la commande d'un traitement médicamenteux vétérinaires ou de l'administration.
3. Répétez le principe de
Le groupe expérimental et le groupe témoin devrait être la taille appropriée de l'échantillon est trop petit ou trop grand a ses inconvénients. Taille de l'échantillon est trop petit, les performances du test faible, aurait à la différence de l'ensemble ne peut pas tester, mais pas goûter plus le meilleur. Augmenter indéfiniment la taille de l'échantillon sera sans aucun doute augmenter l'échelle expérimentale, de proroger le délai d'expérimentation, un gaspillage de ressources humaines et matérielles, mais aussi peut introduire des facteurs de confusion plus.
Les facteurs de décision de la taille de l'échantillon (nombre de cas) pas plus que quelques-uns. Tout d'abord, l'échantillon contient des différences individuelles dans le degré. La plus grande est la différence entre le nombre observé de cas de besoin plus individuel, bien au contraire, si les petites différences entre les individus nécessaires pour observer le nombre de cas de moins. Deuxièmement, l'ampleur de l'effet des différences entre les groupes. Groupe plus l'effet des différences entre le nombre requis de cas observés est moins; est tenu de respecter le nombre de cas plus. En outre, la nature statistique du document. Pour compter ou des fichiers de qualité entre l'effet des groupes, la taille de l'échantillon requis, par rapport à mesurer le fichier plus volumineux. En outre, stricte inférence statistique (c.-à-test de signification d'inférence statistique fondé sur le, les conclusions et l'authenticité de la mesure compatible) affecte également la taille de la taille de l'échantillon.
En général, la taille de l'échantillon des essais cliniques devrait être d'au moins atteindre le nombre minimum de cas de règlements sur les essais cliniques (voir le tableau 1 et tableau 2), la situation réelle, doit être fondée sur les besoins statistiques de la science et de la souplesse nécessaire pour déterminer la taille de l'échantillon.
Tableau 1 de la sécurité des animaux cibles tester chaque groupe un minimum le nombre d'animaux
Espèces animales Test le nombre d'animaux
Chevaux, bovins et autres animaux
Les moutons, les porcs et autres animaux 8
Lapin, le vison, le renard et autres petits animaux 10
Chiens, chats et autres animaux domestiques 8
Volaille, 15
Tableau 2 le nombre minimal d'animaux de laboratoire des essais cliniques dans chaque groupe
Espèces animales Test le nombre d'animaux
Cas naturels de la modèle de la maladie
Chevaux, bovins et autres animaux 105
Les moutons, les porcs et autres animaux 2010
2015, le lapin, le vison, le renard et autres petits animaux
Chiens, chats et autres animaux de compagnie, 1510
Volaille 3015
Expansion des essais cliniques dans chaque groupe, le nombre minimal d'animaux
Espèces animales Test le nombre d'animaux
Des cas sporadiques de modèle de masse
Chevaux, bovins et autres animaux 2030
Les moutons, les porcs et autres animaux 3050
3050 du lapin, vison, le renard et autres petits animaux
Chiens, chats et autres animaux de compagnie, 2030
50 300 volailles
Programme pilote (C)
A. L'élaboration du programme de test et d'approbation
Les essais cliniques à développer l'épreuve pratique. Le programme pilote par le demandeur et cliniques unités essais ours développés en consultation et en griffe, la requérante a indiqué que le siège du ministère provincial administrative vétérinaire responsable pour approbation avant la mise en œuvre. Besoin d'utiliser une classe de micro-organismes pathogènes, l'examen et les procédures d'homologation doit être en conformité avec les dispositions pertinentes de micro-organismes pathogènes dans les règlements de laboratoire bio-gestion de la sécurité »et« hautement micro-organismes pathogènes d'origine animale pathogènes dans le laboratoire de bio-sécurité approche approbation de la direction »pour le ministère de l'Agriculture. Approbation des essais cliniques devrait être achevé dans le délai en vigueur pour approbation. Les essais cliniques doivent être effectués en conformité avec le programme d'essai clinique approuvé.
Dans des circonstances normales, le protocole d'essai clinique devrait inclure ce qui suit: (1) titre et l'objet d'essais cliniques; croque mort et la principale personne en charge des essais cliniques (2), (3) le lieu du procès; (4) l'état d'avancement du procès est prévu pour temps de réalisation; (5) des essais cliniques de médicaments vétérinaires et de contrôle des médicaments vétérinaires; (6) la sélection des cas ou la base artificielle et la méthode de l'apparition, la conception expérimentale (7) (8); le choix des observations, le traitement des données (9) et des statistiques; standard d'évaluation (10); (11) Le formulaire de dossier de l'affaire.
Deux. Sujets de médicaments vétérinaires
Dans des circonstances normales, les sujets de médicaments vétérinaires, y compris les essais cliniques de médicaments vétérinaires et de contrôler l'utilisation des médicaments vétérinaires.
Les essais cliniques de médicaments vétérinaires doit être pour les produits pilotes ou commercialisé, son contenu, les spécifications, des lots d'essai, le nom commercial la date du procès, la validité, pilote ou de production et d'autres informations devraient être claires et doivent porter la mention «pour essais cliniques», les mots .
Contrôle des médicaments vétérinaires doit être la sélection des produits juridique devrait suivre une comparables similaire, reconnus comme des principes valables. Devrait clarifier la base pour le contrôle des médicaments vétérinaires sélectionnés dans le programme pilote et de faire rapport sur la comparabilité des deux fonctions et les indications ont été analysés, et des normes clairement son nom commun, le contenu, les spécifications, le numéro de lot, les sociétés de production, la validité et la qualité la quantité recommandée d'utilisation. Des moyens de contrôler avec des médicaments, l'utilisation, la posologie et les normes de qualité des dispositions cohérentes.
Les essais cliniques de médicaments vétérinaires et de contrôle de la médecine vétérinaire est nécessitée par l'inspection provinciale inspection vétérinaire agence, l'inspection sera utilisé dans les essais cliniques.
3. Bactéries (virus ou les insectes)
L'incidence artificielle de bactéries (virus ou insectes) doit être claire et nécessite généralement l'utilisation de souches standard qui ont été reconnus. Autres sources de bactéries (virus ou insectes), devrait fournir un des documents de référence détaillés, y compris la source du rapport d'évaluation des ministères et des grands autorité caractéristiques biologiques.
4. Le choix de l'indice de l'effet
Bon choix de l'indice de l'effet est d'observer et de faire des jugements fondés, objectifs, des conclusions précises de l'étude relative à la protection est essentielle. Les indicateurs d'effets principaux devrait généralement être de la pertinence, l'objectivité, l'exactitude, la sensibilité et la spécificité.
Pertinence des indicateurs retenus et les objectifs de recherche de la nature de contact devrait être étroitement liée à l'efficacité et la sécurité, ainsi que refléter les effets causés par les médicaments vétérinaires d'essai.
Objectivité des essais cliniques devraient être choisis indicateurs d'objectivité forte, ou la mise en place du système quantitative des indicateurs qualitatifs, ou l'observation de cibles faciles, à réduire ou à éliminer le biais causé par des facteurs subjectifs, les chercheurs ont observé le processus. Objectivité, y compris les deux aspects de la signification de la première, les indicateurs doivent avoir les caractéristiques objectives, par des moyens appropriés et des méthodes pour mesurer objectivement et d'essais, d'exprimer ses observations et à une certaine valeur; Deuxièmement, la mesure de l'observation l'objectivité, que la mesure des résultats des observations doivent être adaptées à vraiment
Site afin de refléter son statut et l'étendue.
Précision, y compris les exactitude et la fiabilité, l'ex-reflète les observations à proximité de la vraie valeur de l'degré de ce dernier, observant le même phénomène de nombreuses fois et atteint les mêmes ou à peu près dans la même mesure.
La sensibilité de la sensibilité peut améliorer le taux de positivité des observations, mais doit faire attention à la sensibilité élevée résultant de résultats faux-positifs.
Le choix précis des indicateurs doit refléter la spécificité de l'effet, et non exposées à des facteurs autres interfèrent.
En outre, nous devrions voir que de nombreuses maladies se manifestent souvent dans les nombreux changements de fonction de l'organisme, le métabolisme, et la structure organisationnelle, la réponse à l'utilisation des médicaments vétérinaires peuvent également être nombreux, donc l'évaluation des indicateurs des effets des médicaments doit également complète dans la nature. En général, si nécessaire et possible, à partir de symptômes, signes cliniques, les indicateurs, les indicateurs fonctionnels ou métaboliques, l'étiologie et les aspects sérologiques et d'autres pour mettre en place l'observation, afin de rendre un jugement global sur l'efficacité.
5 L'évaluation de l'efficacité thérapeutique.
Sur l'efficacité du jugement doit être objective, claire, de normes réalistes. Niveaux d'efficacité sont généralement divisées en durci, nettement efficaces, valides et non valides. Il convient de noter que différentes maladies ont différents évolution clinique, la réponse au traitement n'est pas la même, et donc l'efficacité de la classification est de ne pas généraliser.
(Iv) La fiche de test
Essais cliniques des dossiers détaillés des pompes funèbres pour toutes les données tout au long de l'essai, conformément aux dispositions de la préservation et la gestion, pour préparer le personnel de vérification doivent être vérifiées.
(E) des méthodes statistiques
L'analyse des données de test, en général avec les méthodes statistiques appropriées. La sélection des méthodes statistiques est correcte, est directement liée à la rationalité et les conclusions scientifiques de l'inférence statistique.
Cliniques statistiques de recherche des fichiers en général peut être divisé en fichiers de mesure et de comptage de fichier. Différents types de fichiers de données, d'adopter différentes méthodes d'analyse statistique, à ne pas confondre.
(F) déduit des conclusions
L'extrapolation des conclusions repose sur l'analyse des documents, données, statistiquement significatifs sur la base du test de signification, les pressions exercées par les informations de l'échantillon et l'ensemble du processus. Conclusions à être extrapolés sur la base de l'homogénéité de l'échantillon.
Les conclusions tirées doivent tenir compte de la signification statistique des différences et la signification clinique. Si certaines mesures de contrôle de nouvelles, à la fois avec une signification clinique, mais aussi statistiquement significative, il sera ce que nous attendons. Si une comparaison efficace, la différence est cliniquement significative, mais pas atteindre des niveaux statistiquement significatifs, devraient se demander si l'échantillon d'essai est assez grand.
(G) des rapports d'essais cliniques
Le rapport de l'essai clinique est de refléter la médecine vétérinaire clinique conception de la recherche de première instance, la mise en œuvre, et les résultats des tests pour analyser le document de synthèse d'évaluation est l'évaluation correcte des médicaments vétérinaires a une importante valeur clinique.
Clinique beaucoup Unité des essais avec la question de l'essai clinique rapporte visé et certifié, et l'authenticité du rapport d'essai est responsable. Les essais cliniques et les principaux responsables des participants doivent signer les rapports d'essais cliniques, et assumer les responsabilités morales et juridiques professionnelles.
Essais cliniques entrepreneur de pompes funèbres doivent être conformes aux exigences de qualification pertinents prescrits par le ministère de l'Agriculture. Les chercheurs responsables des essais cliniques de nouveaux médicaments vétérinaires devraient avoir l'expertise et les antécédents des qualifications ci-dessus et les essais exigés par le vétérinaire.
Essais chez l'animal cible de sécurité
Les animaux cibles en bonne santé devraient être utilisés pour tester, et généralement utiliser la même voie d'administration, et l'application clinique de l'intervalle et la durée du traitement.
Pas moins que la dose clinique recommandée sur la base des trois groupes de doses, habituellement de 1, 3, groupe de dose de 5 fois, si nécessaire, mis en place le groupe à dose 10 fois.
MESURES DE L'EFFET généraux devraient inclure des signes cliniques, les indices hématologiques, les paramètres sanguins biochimiques et, deuxièmement, équivaut à, peuvent conditionnellement ou, si nécessaire, les autopsies et l'examen histopathologique.
Expérimentales des essais cliniques
(A) - principes généraux
La conception des essais et de mise en œuvre, le contrôle strict des conditions expérimentales, peuvent affecter la précision des résultats des tests de facteurs de réduire à un minimum. Veiller à ce que les groupes de test dans l'environnement de test même, et des mesures d'isolement fiables. Les méthodes d'élimination du groupe d'essai doit être claire, y compris la dose, la voie d'administration et les modalités de temps d'administration et l'intervalle du cycle de dosage, le temps d'observation, et l'élimination des animaux. Sélection des doses, le réglage de la dose unique, le dosage du cycle de déterminer devrait être basée sur le test pharmacodynamique et les données des tests de sécurité. Pour atteindre la précision la dose de la science, doit faire l'administration fait et l'égalisation des différents individus expérimentaux.
(B) le modèle de début du travail ou le syndrome de copie
A. Les animaux testés
L'adoption générale d'animaux sains. D'alimentation des animaux et de la gestion doit répondre aux exigences de gestion du niveau ou de niveau des animaux de laboratoire. Les sujets d'origine animale, les espèces, l'âge, le sexe, le poids, l'état de santé, la vaccination, la composition du régime et de l'alimentation et de la gestion et autres documents d'information doit être claire, le même critère devrait être des animaux de fond relativement cohérents.
Deux. Incidence ou méthode de modélisation
Apparition artificielle ou de la modélisation, l'adoption générale de méthodes largement acceptées. La nouvelle méthode, expliquer les avantages de la nouvelle méthode pour établir la base, y compris le choix du choix des bactéries (virus, vers) les espèces, les médicaments, l'environnement artificiel, les facteurs de risque, l'exposition, ou la voie d'administration, le processus de sélection de la dose, les effets biologiques après l'exposition, accompagnée par des données de recherche et le fichier documentation nécessaire.
Doit être clair, la description détaillée de l'apparition des méthodes et des processus, et l'incidence de la réussite pour faire l'évaluation.
3. Paquet de test
Le jeu de test dépend des caractéristiques du médicament vétérinaire a examiné, mais aussi s'il faut procéder à l'examen préalable de la dose efficace. Doit généralement être réglé au moins trois doses du groupe expérimental (c.-à-haut dans le groupe à faible dose, la dose moyenne de la dose proposée recommandé) et trois dans le groupe contrôle (c.-à-vétérinaire de contrôle des drogues, le contrôle positif et le groupe témoin négatif).
(C) des cas naturels d'essais cliniques
L'incidence naturelle des animaux en tant que sujets, la précision de la sélection des patients est essentiel. À cette fin, les chercheurs devraient élaborer des critères de diagnostic pour la sélection des cas, les critères d'inclusion, écarter les normes et le cas retiré et l'effusion de conditions dans la détermination des animaux de laboratoire qualifiés critères diagnostiques pour inclure des critères et des critères d'exclusion sont complémentaires, indissociables, afin de éviter les biais de sélection.
A. Les critères diagnostiques des critères de diagnostic est d'être capable de diagnostiquer avec précision une maladie ou syndrome de critères. La sélection ou le développement de critères de diagnostic devrait être compatible avec le spécifique, l'objectivité scientifique et les principes d'opérabilité considèrent généralement: (1) des normes nationales uniformes: par les autorités gouvernementales, les organismes nationaux d'enseignement pour élaborer des critères diagnostiques. (2) les collèges agricoles et des manuels enregistrés sur les critères diagnostiques. (3) les organisations locales afin de concevoir des critères de diagnostic. Adoption des critères de diagnostic devrait être la source de la norme ou la source. Pas
Les normes existantes ou les normes existantes défectueux, doit adopter ou d'améliorer les critères pertinents de diagnostic. Le contenu des critères de diagnostic, y compris non seulement le diagnostic clinique ou dialectique, mais aussi l'examen anatomo-pathologique, les paramètres physiologiques et biochimiques, sérologiques, et les données diagnostic étiologique comme preuve pour assurer l'exactitude des cas inclus po
Principal lieu médical carte de traitement d'attente pour le certificat vétérinaire, plus de la théorie de la différenciation vétérinaire, le développement de cas, le diagnostic des syndromes standard, généralement devrait être sur la base de l'analyse l'essence de la maladie et le syndrome, autant que possible l'utilisation de la bête moderne appropriée médicaux de diagnostic (indicateurs physiologiques et biochimiques, des modifications pathologiques, la sérologie, l'étiologie, etc). Certaines maladies, le typage clinique ou par versements, et un type différent de caractéristiques cliniques évidents, doivent être clairement type ou par versements.
Deux. Case-critères d'inclusion
Les critères d'inclusion des animaux de laboratoire qualifiés doivent avoir la condition. Dans une étude spécifique dans l'objet de l'étude devrait répondre aux critères de diagnostic, les chercheurs doivent également être fondée sur des objectifs de recherche spécifiques et la faisabilité de la mise en œuvre, les autres conditions de l'étude en même temps prendre des dispositions pour. En règle générale incluent le type de maladie, le stade de la maladie, la durée, les espèces, l'âge, le sexe, masse corporelle, la parité, et d'autres circonstances. Les patients sélectionnés provenant de différentes exploitations ou vétérinaire unité cliniques, cependant, les animaux individuels ne peut pas avoir une grande différence.
3. Cas d'exclusion critères
Les critères d'exclusion qui ne devrait pas être inclus dans les conditions de l'étude, tels que les personnes ayant d'autres syndromes ou des complications, il faut accepter le traitement peut affecter l'observation des indicateurs de l'effet, accompagnée par d'autres conditions physiologiques ou pathologiques des indicateurs effet les observations et les résultats afin de déterminer (tels que le cycle de reproduction), et d'autres facteurs fortuits.
4. Formulaire d'enregistrement de cas
Le formulaire de dossier de l'affaire est de collecter, d'enregistrer la première forme de données cliniques. Les essais cliniques, le succès ou l'échec dépend de la conception du formulaire d'enregistrement le cas, sous forme de merde de remplir le contenu peut conduire à la collecte de données peu fiables et incomplètes. Dans la conception du formulaire d'enregistrement le cas, doit être soigneusement contrôlée observations dans la conception expérimentale, et nous nous efforçons d'minutieuse et détaillée, claire et concise.
Les chercheurs devraient s'assurer que toutes les observations et les registres exacts et complets sous la forme dossier de l'affaire, le dossier devrait être mis sur la table, signée et datée.
5 Paquet de test
Paramètres généraux, dans le groupe trois doses inférieure et le groupe contrôle positif de drogue, les essais de prévention doivent également définir le groupe de contrôle négatif.
Pour développer des essais cliniques
(A) Principes généraux
Générale de la santé des animaux ou de l'incidence naturelle des cas, la sélection des cas devraient être les critères exacts de diagnostic et les critères d'inclusion appropriés, afin de réduire l'impact des variétés de physique, le sexe et d'autres facteurs sur les résultats des tests.
(B) La conception de l'essai
A. Paquet de test
Essai de thérapie mis dans le groupe dose généralement recommandée et le groupe de drogues, le groupe a recommandé la dose essai de prévention ensemble, et des médicaments vétérinaires dans le groupe témoin et le groupe témoin. La dose recommandée doit être à titre expérimental.
Deux. Régime
La posologie recommandée, et la durée du traitement devrait être la norme, compatible avec l'utilisation recommandée du projet de manuel.
La médecine vétérinaire, la médecine naturelle, cliniques principes de l'étude rédaction de rapports
Tout d'abord, un aperçu
Vétérinaires rapports de médecine d'essais cliniques reflètent la médecine vétérinaire clinique conception de la recherche de première instance, la mise en œuvre, et les résultats des tests d'une analyse du document de synthèse de l'évaluation est une base importante pour l'évaluation correcte des médicaments vétérinaires ou de ne pas avoir une valeur clinique et pratique des médicaments vétérinaires requises pour l'inscription d'importants documents techniques. Avoir une rédaction d'un rapport carrière morale, le rapport publié par l'unité est responsable.
L'essai clinique rapporte non seulement à analyser les résultats des tests, la nécessité de prêter attention à la conception des essais cliniques, la gestion du procès, procès, une expression complète, peut faire une évaluation raisonnable des effets cliniques des médicaments vétérinaires. Pour clarifier le fondement scientifique des conclusions expérimentales, de sorte qu'une science de la conception, la spécification de gestion de l'essai est seulement grâce à la science, la clarté d'expression, sa conclusion était facile d'être accepté. Vétérinaire rapport d'essai de la médecine clinique expression écrite, une incidence directe sur la sécurité des sujets de médicaments vétérinaires, évaluation de l'efficacité, par conséquent, le rapport d'essai écrit méthodes et des approches est très important.
Vrai et la description complète des faits, la science, et l'analyse des données exactes, objectives, de l'évaluation globale des résultats des lignes directrices de base pour la rédaction de rapport d'essai. La conclusion seul vrai test et fiable pour résister à des essais répétés, levez-vous à des tests répétés des fonctions de base du caractère scientifique.
Ce principe directeur s'applique à la médecine chinoise vétérinaire et la médecine naturelle par écrit clinique rapport d'essai. Chinois rapports d'essais cliniques de médicaments doivent être analysées et attention à la description des caractéristiques de la médecine chinoise des sujets de médicaments vétérinaires dans les indications, l'animal cible, l'utilisation de méthodes.
Structurels points de cadre et le contenu des principes directeurs généraux que les rapports d'essais cliniques sont décrites. En raison de la complexité des essais cliniques, la structure et le contenu des rapports à être fondée sur les circonstances spécifiques de la recherche pour faire un ajustement approprié, et avec l'amélioration continue du niveau des essais cliniques, écrit dans le rapport des essais cliniques continueront à améliorer et à perfectionner.
Deuxièmement, les essais cliniques signaler la structure et le contenu
(A) le rapport de la page couverture ou titre
A. Titre.
Deux. Seal et la date de l'Unité des essais cliniques.
Affirme qui ont lu le rapport, et l'authenticité du rapport est responsable.
3. La signature Chercheur principal et la date.
4. Le sceau essai clinique unité et la date.
5 Déclaration de l'investigateur principal de l'étude du rapport d'essai.
Affirme qui ont lu le rapport pour confirmer le rapport décrit avec précision le processus de test et les résultats.
6. Auteur de la signature et la date.
(B) Rapport du
Chaque section, l'annexe, la page annexe.
(C) Abréviations
La première fois dans le corps des abréviations doivent être orthographe normalisée entre parenthèses indiquent le nom complet en chinois. Les abréviations utilisées dans le rapport devrait être fourni sous forme de tableau, la définition des termes particuliers ou inhabituels ou d'unités de mesure.
(D) un résumé du rapport
Un résumé du rapport doit être concis, illustrent clairement les points suivants, généralement pas plus de 600 mots.
A. Le sujet de test.
Deux. Des fins de test et de conception.
3. Résultats.
4. L'efficacité et la sécurité des conclusions.
(E) Le corps du rapport
A. Sujet d'essai
Deux. Avant-propos
En règle générale comprennent: la recherche du fond des sujets de médicaments vétérinaires; unités de recherche et les chercheurs, les indications cibles et les animaux de laboratoire ou les cas, les mesures de traitement, taille des animaux échantillon testé; début et la fin des dates, l'approbation des essais cliniques; suivie dans l'élaboration de programmes pilotes principe, la base de conception; le demandeur et l'Unité des essais cliniques sur le protocole de test spécifique ou à des réunions devraient être expliqués ou décrits. Une brève description de l'essai clinique et ses résultats.
3. Des fins de test
Devrait fournir une déclaration des objectifs de test spécifiques (y compris primaire, objectif secondaire). Préciser les facteurs sujets de cet essai, les sujets à étudier l'effet d'un critère clair pour répondre au problème principal.
4. Méthodes d'essai
4.1 Conception expérimentale
La description générale de la conception globale de recherche et des programmes. Comme lors de la modification du programme d'essai, doit indiquer les raisons pour modifier le contenu et la base.
Sur la base de la conception du test dans l'ensemble, la discussion raisonnable et approprié du contenu spécifique des caractéristiques de conception d'une exposition ciblée.
La méthode de calcul échantillon par taille, le processus de calcul, ainsi que la valeur estimée de la statistique utilisée dans le processus de calcul, et de son fondement source de.
4.2 Conception aléatoire
Description détaillée des méthodes de randomisation et les opérations, y compris le plan de répartition aléatoire aléatoirement cachés et la méthode de regroupement, comme le centre de la méthode de distribution, l'unité de test de la méthode de distribution interne.
4.3 L'objet d'étude
Doit décrire les critères de sélection des animaux de laboratoire. Y compris la norme de diagnostic et de sa base, les critères d'inclusion et d'exclusion, les critères d'exclusion. Faites attention à la maladie des conditions spécifiques des dispositions de la description du programme, la description d'une inspection particulière, le classement, ou les résultats des examens physiques; décrire les caractéristiques spécifiques de l'histoire clinique, tels que l'échec du traitement précédent ou de la réussite; étude devrait également envisager d'autres facteurs pronostiques potentiels et l'âge, le sexe ou la variété de facteurs. Réponse à des animaux d'essai pour des fins de test pour être discuté.
Combinaison des maladies et syndromes, il est nécessaire pour effacer les critères de diagnostic, mais aussi la liste des critères diagnostiques du certificat vétérinaire.
Les essais cliniques de début du travail ou d'un modèle de réplication artificielle doit décrire la source des animaux de laboratoire, les espèces, variétés ou souche, âge, poids, sexe, distribution de la santé et le statut vaccinal. En outre répondre à des animaux d'essai à des fins expérimentales qui seront abordés.
4.4 Méthode de contrôle et de sa base
Doit décrire le type de contrôle et les méthodes de contrôle, et d'expliquer le rationnel.
Si contrôler la comparabilité des médicaments vétérinaires dans les fonctions et les indications pour les médicaments vétérinaires et des essais cliniques.
4,5 pendant le test
Le nom doit décrire les sujets de médicaments vétérinaires, les sources, les spécifications, le numéro de lot, l'emballage et l'étiquetage. Fournir le contrôle avec les instructions du médicament vétérinaire. Impliquant les bactéries, les virus ou les espèces les insectes, les conviendrait d'indiquer dans la source, la taille de la virulence, voie d'exposition, des doses d'exposition et l'exposition après l'apparition de la situation.
Précisez le médicament (c.-à-, l'administration via, dose, fréquence et la durée de dosage des médicaments, intervalle) doit être déclaré pour déterminer la base de la dose.
4.6 Évaluation des résultats et méthodes
Devrait indiquer clairement le critère d'efficacité primaire et critères d'efficacité secondaires.
Les indicateurs clés est à noter que la base de la sélection. Si décrire la nécessité de tests de laboratoire, le calendrier (jour du test, la relation entre le temps de mesure, la fenêtre de temps et de la drogue), et la détermination.
Les indications de syndromes vétérinaires est à noter que la description des certificats correspondants pour désigner l'évaluation de l'efficacité des méthodes et des normes.
4.7 Indicateurs d'évaluation de sécurité et méthodes
Doivent être clairement utilisés pour évaluer l'innocuité d'indicateurs, y compris le projet et son calendrier des symptômes, des signes, des tests de laboratoire, de détermination et les critères d'évaluation.
Il est clair que les effets indésirables attendus; décrire les essais cliniques, les réactions indésirables observées, enregistrées, traitées, et les exigences de déclaration. Description de la gravité de la drogue d'essai et la relation de causalité des effets indésirables entre les événements indésirables afin de déterminer les méthodes et les normes.
4.8 Contrôle qualité et assurance
Les essais cliniques doivent avoir l'ensemble du processus de contrôle de la qualité, contrôle de la qualité de la situation, une brève description. Différents essais, sujettes à des biais, la partie d'erreur des facteurs peuvent varier, les mesures de contrôle de la qualité devrait se concentrer sur la déclaration pour le lien ci-dessus et les facteurs pris.
4.9 Gestion des données
Le rapport d'essai clinique doit indiquer clairement les mesures prises pour assurer la qualité des données, y compris la collecte, la vérification, l'entrée, aveuglé de vérification des données de verrouillage.
4,10 analyse statistique
Description du plan d'analyse statistique et les méthodes statistiques pour obtenir les résultats définitifs.
Met l'accent sur la façon d'analyser, de comparer et de traitement des tests statistiques, ainsi que les valeurs aberrantes et les valeurs manquantes, y compris l'analyse descriptive, l'estimation des paramètres (estimation ponctuelle, estimation par intervalle), tests d'hypothèses, et l'analyse de la covariance (y compris les effets de la multi-centre d'étude entre les centres traitement). Il est à noter pour vérifier les hypothèses et l'effet du traitement doit être estimé et les méthodes d'analyse statistique et des modèles statistiques. Les estimations de l'effet du traitement
Devrait également être accordée l'intervalle de confiance et de la méthode de calcul. Le test d'hypothèse doit être clairement indiqué dans le test adopté recto ou recto-verso de test, si nous adoptons une inspection unilatérale, et doit indiquer les raisons.
5 Les résultats
Recommandations pour autant que les ensembles de données possibles et les ensembles de données sont compatibles avec l'analyse l'efficacité du programme. Description détaillée des animaux d'essai en matière de drogues vétérinaires d'essai mais non classées à la validité de l'analyse de l'ensemble de données devrait être.
Traiter avec toutes les mesures de résultats importants, divisés en mesures de résultats primaires et secondaires, et les indicateurs de permis), et le groupe expérimental et du groupe de contrôle des comparaisons entre le groupe avant et après traitement. Centre de recherche multi-centre est de fournir une étude multicentrique tableau clinique Résumé du procès centres. Synthèse de la table par le centre investigateur principal du centre est responsable de l'unité d'étanchéité et la signature de la personne remplissant Le contenu devrait inclure les animaux de laboratoire dans le centre de la gestion des processus de test sélectionné, et la manipulation des événements indésirables graves et importants, l'investigateur principal de l'engagement de chaque centre de l'authenticité de participer à des essais cliniques.
Le rapport de l'analyse des effets du procès centre clinique.
Doit décrire les effets indésirables graves et d'autres importants événements indésirables. Il faut remarquer que pour décrire en raison d'effets indésirables (indépendamment du fait qu'il s'est vu refuser la liée à la drogue) et retiré de l'étude à l'avance des animaux de laboratoire ou d'animaux morts. Les événements indésirables graves et le chercheur principal que la nécessité de déclarer les événements indésirables doivent être séparés ouvert résumées et analysées. Devrait fournir des animaux de laboratoire pour chacun des événements indésirables graves et importants événements indésirables rapportés cas inclure le numéro de cas, la survenue d'événements indésirables (moment de l'événement,
Mesures durée, la gravité, et le traitement, le résultat) et le jugement de causalité.
6. Discuter
Sur la base des méthodes d'essai et de contrôle de la qualité, les méthodes d'analyse statistique pour évaluer la signification statistique des résultats des tests complets et la signification clinique. Discuter et évaluer les résultats sur l'efficacité et la sécurité des médicaments testés, ainsi que la relation entre le risque et de prestations rendent. Son contenu ne doit être ni les résultats d'une simple répétition, ni devrait l'introduction de ces nouveaux résultats.
Autour des caractéristiques de traitement des sujets de médicaments vétérinaires, à la conclusion du possible, le développement de la valeur pour discuter des problèmes dans le processus de test et les résultats des tests. Encouragés à explorer la théorie du rôle vétérinaire dans l'orientation de l'efficacité clinique et la sécurité des médicaments, afin de promouvoir l'efficacité de la maladie et le syndrome.
7. Conclusion
Description de la conclusion finale de cet essai clinique, en mettant l'accent sur l'évaluation globale finale de l'innocuité, l'efficacité, afin de déterminer s'il convient de recommander la déclaration d'immatriculation, ou de continuer à.
8. Références
Sur les listes de références pertinentes.
(F) l'annexe
A. La province a publié par le département administratif pour approbation vétérinaire document de recherche clinique.
Deux. Le formulaire d'enregistrement dernier cas (échantillon).
3. Ministère de l'Agriculture, des documents d'approbation des essais cliniques portant sur une catégorie de micro-organismes pathogènes.
4. Contrôler le manuel avec les instructions de la médecine vétérinaire, les normes de qualité, les essais cliniques avec des médicaments vétérinaires (par exemple, que les médicaments commercialisés).
5 De cas des rapports d'événements indésirables graves et le chercheur principal que la nécessité de déclarer les événements indésirables.
6. Tableau récapitulatif des essais Centre clinique multi-centres.
Vétérinaire médecine chinoise, médecine naturelle, les études de pharmacologie de sécurité, des directives techniques
Tout d'abord, un aperçu
Pharmacologie de sécurité étudie la substance d'essai à des doses supérieures de l'intervalle thérapeutique ou la gamme de traitement, les effets indésirables potentiels de fonctions physiologiques ne vous attendez pas.
Les études de pharmacologie de sécurité visant à déterminer la substance d'essai peut être liée à la sécurité des animaux non-cible dans l'espoir d'un effet de la drogue, l'évaluation de la substance d'essai observée en toxicologie et / ou des études cliniques de réactions indésirables aux médicaments et / ou pathologique Le rôle physiologique; Institut des mécanismes observés et / ou présumée de réactions indésirables aux médicaments.
Les études de pharmacologie de sécurité peuvent fournir des informations pour la recherche clinique et la sécurité des médicaments, peuvent aussi fournir un modèle de référence et le développement de nouvelles indications pour les tests de toxicité à long terme.
Cette directive s'applique à la médecine traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, les études de pharmacologie de sécurité.
Deuxièmement, les principes de base
Fonctions importantes dans la vie des études de pharmacologie de sécurité devrait généralement être la mise en œuvre de médicaments vétérinaires pour les non-cliniques de recherche et de gestion des spécifications de qualité, complémentaires et / ou des études complémentaires de pharmacologie de sécurité devrait être possible de maximiser l'adhérence aux médicaments vétérinaires pour les non-cliniques de recherche et de gestion des spécifications de qualité.
La médecine chinoise, médecine naturelle, la situation est complexe, et les principes directeurs ne peuvent pas être couverts par la médecine traditionnelle chinoise, l'ensemble de la situation réelle des études de pharmacologie de sécurité dans la médecine naturelle, la médecine traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, les études de pharmacologie de sécurité devrait être guidé par le principe des questions et problèmes spécifiques.
La conception de l'essai devrait être compatible avec randomisée, contrôlée, a repris les principes de base.
Troisièmement, le contenu de base
(A) de la substance d'essai
La substance d'essai doit être en mesure de représenter pleinement les échantillons des essais cliniques et à faire figurer des médicaments vétérinaires doit être le processus de préparation est stable, en ligne avec les échantillons des essais cliniques avec les normes de qualité. Utilisation générale dans les échantillons d'essai ou à l'échelle pilote, et indiquer son nom, la source, le numéro de lot, le contenu (ou spécifications), les conditions de stockage et de la méthode de préparation. Si des restrictions de la capacité des méthodes de livraison ou de livraison, l'extrait peut être utilisé (tels que les extraits, les pièces efficaces) de test. Le solvant utilisé dans l'expérience et / ou des accessoires doit être marqué avec le numéro de lot, la spécification, la production de la maison de large.
(B) de matériaux biologiques
Afin d'obtenir une pharmacologie de sécurité scientifique et efficace, doit choisir les animaux les plus appropriés ou autre matériel biologique. Matériaux biologiques doivent tenir compte de facteurs tels que la sensibilité de la matière, la répétabilité biologique,
Dans l'ensemble des espèces animales, la souche, le sexe et l'âge, le document de référence de la substance d'essai. Devrait expliquer les raisons pour animal spécial select / modèle de matériaux biologiques.
L'animal entier couramment utilisé dans les souris, rats, cochons d'Inde, lapins ou des animaux cibles. Les animaux doivent être choisis pour correspondre avec les méthodes d'essai devraient également être attentifs à des facteurs tels que la souche, le sexe et l'âge. Couramment utilisé chez les animaux éveillés testés. Si vous utilisez des animaux anesthésiés, est à noter que le choix des agents anesthésiques et contrôlé tournant de la profondeur de l'anesthésie.
Grâce à des matériaux biologiques in vitro peuvent être utilisés pour soutenir la recherche (par exemple, les caractéristiques d'activité de la substance d'essai, dans l'observation expérimentale in vivo à des effets pharmacologiques du mécanisme, etc.) Couramment utilisé dans les matériaux biologiques in vitro comprennent: l'écart des organes et des tissus, des cellules, les organites, les récepteurs, les canaux ioniques et des enzymes.
(C) le nombre d'échantillons et des contrôles
L'interprétation scientifique et significative des données d'essai, de la pharmacologie de sécurité, le nombre d'animaux et dans les tests in vitro, le nombre d'échantillons doit pleinement répondre à leurs besoins. Chaque groupe de souris ou des rats pour généralement moins de 10. En principe, les animaux doivent être de sexe masculin et féminin, quand la clinique destiné à être utilisé pour un seul sexe, peut-être le genre approprié de l'animal.
La conception de l'essai devrait envisager d'utiliser un vide, un contrôle négatif et contrôle positif et, le cas échéant.
(D) la voie d'administration
Si, en principe, être compatible avec l'itinéraire clinique destinée de l'administration. Tels que l'utilisation de différentes voies d'administration, et doit indiquer les raisons.
(E), la dose ou la concentration
Dans les études in vivo: doit essayer de déterminer la relation dose-effet et l'actualité des effets indésirables (tels que la survenue d'effets indésirables, et la durée), devrait être d'au moins trois groupes de doses. La faible dose devrait être équivalente à la pharmacodynamique de la dose efficace, à forte dose ne produit pas de toxicité sévère est limitée.
Des études in vitro: doit essayer de déterminer la dose de la substance d'essai. Relation dose-réponse. La limite supérieure de la concentration de la substance d'essai doit être autant que possible n'affecte pas les propriétés physico-chimiques des matériaux biologiques et d'autres facteurs spéciaux de l'évaluation de l'impact.
(F) administration de la fois et le temps de détection
Devrait normalement être une seule dose. Pharmacodynamie de la substance d'essai dans l'administration d'une période de temps avant l'émergence de résultats de l'étude non-cliniques de doses répétées ou animal cible la sécurité des médicaments problème devrait être basée sur ces effets ou des problèmes dans la conception rationnelle des délais de livraison. Détection des paramètres de pharmacologie de sécurité devrait être basée sur les propriétés de la substance d'essai pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, sélectionnez le point dans le temps.
(G) indicateurs observés
Selon l'importance des systèmes d'organes et fonctions de la vie, le choix des systèmes d'organes, des études de pharmacologie de sécurité. Système cardio-vasculaire, le système respiratoire et du système nerveux central est des systèmes vitaux, pré-clinique d'essai de pharmacologie de sécurité doit remplir l'observation générale de ces systèmes. Ou de spéculer sur les animaux cibles peuvent avoir certains effets indésirables observés dans d'autres essais non cliniques et cliniques, d'autres dans l'étude approfondie en face de systèmes critiques ou supplément à d'autres systèmes organiques.
A. Fonctions importantes dans la vie de pharmacologie de sécurité
Selon l'importance des fonctions de la vie, d'observer la substance d'essai sur le système nerveux central, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
Le système nerveux central directement observé après l'administration du comportement général de l'animal, la posture, la démarche, avec ou sans la salivation, les muscles tremblant, et la pupille des changements, etc, l'évaluation qualitative et quantitative des animaux après l'administration de l'activité spontanée et la capacité de coordination du corps. Tels que la stimulation apparente du système nerveux central, l'inhibition ou une autre réponse du système nerveux central, des recherches plus poussées devraient être menées in vivo ou in vitro de test.
Système cardio-vasculaire mesuré et enregistré le rythme cardiaque et du rythme des changements avant et après l'administration. La dose thérapeutique de la fréquence cardiaque apparente, des anomalies du rythme, de nouvelles études de cas échéant in vivo ou in vitro de test devrait être effectué.
Le système respiratoire mesurée et enregistrée avant et après l'administration de fréquence, le rythme respiratoire et la profondeur de la respiration. La dose thérapeutique de évident respiratoires excitatrice ou inhibitrice, des recherches plus poussées devraient être menées in vivo ou in vitro de test.
Deux. Supplémentaires ou complémentaires des études de pharmacologie de sécurité
Supplémentaires et le Qi d'autres études de pharmacologie de sécurité doivent être choisis de manière appropriée en fonction de l'observation générale du système nerveux central, les systèmes cardiovasculaires et respiratoires et les études cliniques, in vivo et in vitro ou de la littérature pour prédire la substance d'essai peut avoir certains effets indésirables, contenu, de clarifier davantage les raisons possibles de ces réactions indésirables.
Les éléments suivants ne doivent pas être tous de la recherche, la sélection des projets de recherche sur la base d'une analyse exhaustive de la documentation non-clinique et clinique, en fonction de la situation réelle.
D'autres études de pharmacologie de sécurité du système nerveux central, d'observer l'impact des drogues sur le comportement, l'apprentissage et la mémoire; système cardio-vasculaire peut être observé l'influence de drogues sur la pression artérielle, électrocardiogramme, le débit cardiaque, la contractilité du myocarde et le rôle de la résistance vasculaire; système respiratoire peut être observée à l'influence de la drogue sur la résistance des voies aériennes, la pression artérielle pulmonaire, l'analyse des gaz du sang.
Complément de recherche en pharmacologie de sécurité du système urinaire peut observer l'impact des drogues sur la fonction rénale, tel que l'urine, le poids spécifique, la pression osmotique et le pH, l'équilibre électrolytique, protéines, cellules et de la chimie du sang (urée sanguine, créatinine, protéines) indicateurs de détection; de détection du système gastro-intestinal, vous pouvez observer l'impact des drogues sur le système gastro-intestinal, tels que la sécrétion du volume de suc gastrique et le pH, lésions gastro-intestinales, la sécrétion de bile, le temps de transit in vivo, in vitro iléon contraction; d'autres systèmes organiques, tels que d'autres études pertinentes n'ont pas été étudiés sur les systèmes d'organes suivants (tels que le système immunitaire, endocrinien, et le muscle squelettique, etc), mais par des préoccupations de sécurité, vous devriez considérer l'impact des drogues sur ces zones.
(H) des résultats et analyse
Devrait être fondée sur les dossiers détaillés des essais, choisir les méthodes statistiques appropriées, les résultats de l'analyse statistique qualitative et quantitative est à noter que l'évaluation des résultats des tests individuels. Selon les statistiques, l'analyse de la sécurité des effets pharmacologiques de la substance d'essai, en combinaison avec d'autres essais de sécurité, la validité du test et contrôle de la qualité des résultats des tests, une évaluation complète.
4, Glossaire
Étude pharmacodynamique de: activité liée à l'attente de la substance d'essai à des fins thérapeutiques et / ou le modèle de rôle.
Les études de pharmacologie de sécurité: la substance d'essai à des doses supérieures de l'intervalle thérapeutique ou la gamme de traitement, le potentiel ne vous attendez pas des effets néfastes sur les fonctions physiologiques.
D'autres études de pharmacologie de sécurité: Selon les effets pharmacologiques des drogues et le type de produit chimique, il est estimé que les réactions indésirables peuvent survenir. Si les résultats jeter le doute sur l'animal existant et les essais cliniques peuvent affecter la sécurité des animaux cibles, d'autres études de pharmacologie de sécurité, une étude en profondeur sur le système nerveux central, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
Des études complémentaires pharmacologie de sécurité: évaluation des médicaments à l'essai sur l'organe en dehors du système nerveux central, les systèmes cardiovasculaires et respiratoires, y compris le système urinaire, système nerveux autonome, système gastro-intestinal et d'autres organes. Complément d'études de pharmacologie de sécurité doivent être effectuées les études critiques des systèmes de pharmacologie de sécurité et des études de toxicité à long terme ne sont pas des études de ces fonctions du système d'organes, mais par souci de la sécurité.
La médecine vétérinaire, le nom générique de la médecine naturelle des principes directeurs
Médecine vétérinaire nom générique est le nom légal des médicaments vétérinaires, vétérinaires aux normes de qualité des médicaments ont été contenues dans le nom.
Pour rendre le nom commun de la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle est plus scientifique, clair, bref, chacun avec des caractéristiques différentes de produits vétérinaires a un nom unique générique, a formulé les principes directeurs.
En premier lieu, les principes de base
Vétérinaire médecine chinoise, médecine naturelle, le nom générique doit être scientifique, clair et concis.
Vétérinaire médecine chinoise, la médecine naturelle nommée devraient éviter d'utiliser peut-être une allusion à la pharmacologie utilisateur, l'anatomie, la physiologie, la pathologie ou de traitement, le nom, pas de départ d'un code ou facilement mal compris et confondu avec le nom de l'appellation.
Pour le nom établi de longue date de la drogue, ne sont généralement pas facilement changer, comme les changements de besoins, vous pouvez lister anciennement connu sous le nom de la transition.
Vétérinaire médecine traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, les dénominations génériques ne doit pas être utilisé le nom de marque (y compris les noms étrangers et des noms chinois), ni un nom de marque ou qui fait partie d'un nom commercial, ne doit pas être utilisé pour l'enregistrement de la marque.
Deuxièmement, les règles de nommage
(A) la médecine nommé
Moyens médicaments à usage vétérinaire phytothérapie chinoise, extrait, la préparation de prescription des matières premières, végétales, animales et minérales. Médicaments Herbes nom doit inclure le nom chinois (avec pinyin) et le nom latin.
A. Médicinale nom chinois
Doivent généralement être national dans la plupart des régions d'apprendre à utiliser le nom; autour apprenant le nom de incompatibles ou difficiles à définir un nom plus approprié, le choix des plantes nom.
Les principaux ingrédients des herbes et des produits chimiques cohérentes, à la médecine appelle le nom du nom de vice, le nom chimique, tels que "le sel de Glauber (teneur en humidité de sulfate de sodium)".
Ajouter les herbes des parties médicinales du nom chinois devrait être parties clairement médicinales. Tels que: l'auto-Chine.
Parmi les méthodes artificielles de la médecine fabrique, le système extrait de son nom et le nom des produits naturels diffèrent. Tels que: bézoard artificiel.
Deux. Herbes Hanyu Pinyin
Pinyin en conformité avec les dispositions de la Commission chinoise de réforme des caractères, la première lettre en majuscule, et de prêter attention aux habitudes de prononciation de la drogue. : Cliniques astragale.
Pinyin sans symboles phonétiques. Tels que fusionné avec les précédentes lettres et des lettres de l'alphabet peut lire d'autres fichiers audio, utiliser des symboles de bruit. : Achyranthes Hedyotis isolation acoustique Di'ercao entre le "i" et "e" symbole.
Le nom du médicament plus (généralement dans les mots ci-dessus), divisés en deux groupes de syllabes phonétiques que possible. Tels que Pearl Speranskia Tougucao ZhenZhu.
3. Le nom latin du médicament
Le nom latin des plantes médicinales communément utilisées nom de l'espèce ou le nom générique nommé.
En plus d'un petit nombre d'herbes de temps pour indiquer la partie médicinale, doivent indiquer les parties médicinales, d'abord écrire le nom du médicament en son nom latin, avec la première grille écrire les parties médicinales, avec la deuxième grille, si l'adjectif est dans la dernière lettres de tous les mots en majuscules. Tels que: le POLYGALAE Polygalaceae RADIX.
Genre des noms nom de l'espèce: Il ya plusieurs sources de variétés appartiennent à, respectivement, que les différentes plantes médicinales chinoises, selon le nom de la méthode, tels que: Angelica sinensis Angelicae RADIX, l'Heracleum Angelicae pubescentis RADIX Angelica Angelicae DAHURIOAE RADIX.
Nommé d'après le nom du genre: une seule espèce à des fins médicinales dans appartiennent à ce genre il existe plusieurs variétés de sources, mais comme une médecine chinoise à base de plantes. : Ginkgo DE SPERME GINKGO (genre une seule espèce à usage médicinal), l'éphédra EPHEDRAE HERBA (un cas de plusieurs espèces de plantes pour le même usage médicinal). La plantation de certains médicaments à base de plantes chinoises (mobile) des objets de source appartenant à un peu de variétés de plantes pour les différentes plantes médicinales chinoises, mais l'habitude a été retenu est un chef-d'œuvre de nom latin, ne changent généralement pas. D'autres variétés d'herbes différentes à utiliser dans le cas, mettez le même dans d'autres variétés d'herbes avec le nom de l'espèce, nom de l'espèce, et ainsi de distinguer. : Rhizoma l'Asarum Asari RADIX ET (ont pris l'habitude d'utiliser le cas des chefs-d'œuvre de nom latin), Du Heng Asari forbesii HERBA (avec Asarum appartiennent à la variété des espèces le nom des chefs-d'œuvre latine).
Un médicament, y compris deux différentes parties médicinales à la récolte en même temps, mettre les pièces principales ou plus d'apprendre à utiliser les parties médicinales de l'Amérique dont le nom apparaît à l'avant, un autre des parties médicinales des noms latins sont répertoriés dans le dos, à la fois entre l'utilisation de'' ET'' de connexion. Tels que: la rhubarbe RHEI RADIX ET Rhizoma.
Si vous ne récoltez pas dans le même temps, diverses parties médicinales des différentes nommer deux noms latins à égalité pour la ligne principale dans le ci-dessus. Tels que le Fagopyrum FAGOPYRI CYMOSI HERBA CYMOSIRHIZOMA FAGOPYRI.
Une source de médicaments pour différents sujets, la culture du genre (en mouvement) ou des objets de la même sik (mobile) des objets de différentes parties médicinales devrait être répertorié comme liée pour l'Amérique deux. Tels que: le Daji CIRSII JAPONICI HERBA CIRSII JAPONICI RADIX.
Une source de médicaments pour la même famille des genres différents des deux usines, chaque nom générique seule dénomination, deux latéraux noms latins à côte, la ligne principale au-dessus. Tels que le géranium ERODII HERBA HERBA GERANII.
Nommé d'après le nom de l'espèce: les idiomes, devrait être utilisé avec parcimonie. Tels que: le granatum Granati PERICARPRJM.
Représentant des espèces citées: deux appartiennent à plusieurs sources de variétés pour faire un usage médicinal, mais ne pouvez pas utiliser le nom latin est un chef-d'œuvre herbes, tandis que le représentant d'un nom d'espèce du genre nommé. Tels que: Polygonum, l'eau Polygonum Polygonum Polygonum hydropiperl la sécheresse P. fiaccidum Meisn deux; Polygonum Polygonum multiflorum il ya des herbes, de l'eau, les herbes Mère de carbone, non médicinales chefs-d'œuvre du genre Polygonum, latino-surface de l'eau Polygonum nom scientifique plus large pour le compte de, donnés à l'HYDROPIPERIS polygoni Hebra.
La communauté internationale a un nom commun pour chacune des herbes en Amérique, et la variété des sources et à l'étranger, le même peut être utilisé directement. Tels que: Scorpion Scorpion pour ne pas Buthus.
(B) Pièces de nommage
Pièces se réfère à système de médecine net, la coupe ou cuits, transformés, son nom devrait être le nom du médicament qui correspond à.
Système de net pour la découpe de pièces brutes, d'origine médicinales nommés; une gestion spéciale des herbes toxiques devraient être ajoutées avant le nom de "la vie", tels que: la santé Aconitum, de la santé; Arisaema morceaux de produits frais doit être ajoutée avant le nom «frais». Tels que: Houttuynia frais.
Pièces de cuit frit, cuit à la vapeur méthodes, calciné, et d'autre part, avant le nom du médicament précédé par la méthode de traitement ou un suffixe à son nom sous forme brute. Pièces ainsi que des accessoires concocté, et le nom de ses accessoires doivent être étiquetés. Le nom du formulaire: aubépine frits (méthode de traitement), le carbone Burnet (cuit), vin de Shenshao (surnommé le nom accessoires).
Casse-tête d'extraction (C) nommé
L'extrait de la médecine chinoise se réfère à la nette herbes ou traitées par une méthode appropriée d'extraction, la purification des matières premières pour la production de la préparation la médecine traditionnelle chinoise fait.
Extrait le nom du nom de la médecine générale et d'en extraire la composition. Utilisation d'étiquettes, le cas échéant, le processus et le contenu d'ingrédient actif. : Extraits Forsythia.
A été purifiée à un certain type d'ingrédients devrait être nommé pour le nom du médicament et les catégories d'ingrédients, lorsque cela est nécessaire, et le nom de vice. : Andrographolide.
Formulations d'ordonnance (D) nommés
La préparation d'ordonnance se réfère à tous les types de préparation à base d'herbes, la phytothérapie, ou l'extrait de la médecine chinoise et d'autres drogues, la méthode appropriée. Prescription Nom formulations chinois, pinyin nom, préparations de plantes simples devraient nom latin.
A. Formulations ordonnance de noms chinois
Le nom chinois des formulations d'ordonnance, les formes posologiques, doit être claire, généralement sur le nom de l'arrière.
Ne doit pas être utilisé des noms, le nom de l'entreprise.
Ne devrait pas être un nom de célébrité et inhérente signification spécifique d'un homonyme du terme.
Ne doit pas être utilisé exagérée, se targue à des conditions irréalistes. Tels que «trésor», «esprit», «musique», «Bristol" rapide "et" effets spéciaux ".
Ne devrait pas adopter la langue de la superstition et le contenu malsain.
En règle générale ne pas utiliser le mot «composé» nom.
Le nombre moyen de mots non plus de huit mots.
Deux. La désignation des préparations de plantes simples
Les préparations de plantes isolées doivent généralement être utilisé herbes, la phytothérapie, des extraits d'herbes chinoises et des formulations nommées. Tels que: injection Bupleurum.
Avec la nomination de l'extrait de préparations de plantes simples, les herbes peuvent être utilisés lorsque le nom latin ou nécessaire son nom abréviation.
3. La désignation du composé
Nommé conformément à la prescription différent selon les méthodes suivantes:
De l'utilisation de la prescription abréviation du nom et le nom de la médecine formulations, abréviation le nom du médicament ne peut être combinée à une violation de la signification des exigences de nommage d'autres. Tels que les préparatifs de la plante, ligneuse, berbérine herbes shamisen peut être désigné comme «le San Atractylodes Hong Lian".
Nom de la médecine et des capacités et d'accroître la forme posologique nommé. Tels que Longdanxiegan'' dispersée.
Odeur dans le numéro de l'ordonnance, le nom du médicament, propriétés, fonctions et d'augmenter la forme posologique nommé. Tels que Liu Wei Di Huang'' en vrac.
À partir de variétés anciennes, si ce n'est pas incompatible avec la nomenclature, le nom de la partie cubaine peut être utilisé. "SND".
La nomination d'un certain type de composition ou à un seul composant composé, en utilisant les ingrédients et les formulations nommées.
Les formulations de la fonction nommée principaux. Zhili, tels que «éclatée».
Sentez le nombre de nom de fines herbes ou Sentez le nombre et la fonction et des formulations d'associations nommées. Sept Granule clair Baidu.
L'utilisation de formulations pictographiques combinaison analogie du nom. Tels que "or Gujing spermatorrhea diffusée rénale indications décrire le rôle de Gujing comme or.
Nécessaire, pour ajouter l'objet du médicament clinique. Porcs de santé dispersés. "
Si nécessaire, dans le nom ainsi que l'utilisation de la drogue. Tels que "la gale se côtoient dispersés."
4. La médecine chinoise et d'autres drogues dans la composition de la nomination du composé doit être compatible avec la médecine traditionnelle chinoise pour n'en nommer que les principes de base, en tenant compte des noms d'autres drogues.
5 Hanyu Pinyin nommage des préparations sur ordonnance
Pinyin en conformité avec les dispositions de la Commission chinoise de réforme des caractères, la première lettre en majuscule, le nom des syllabes phonétiques de drogue plus que possible en deux ou trois groupes, chaque groupe d'un alphabet phonétique doit être en majuscules. : Le Taishan Panshi San (Taishan Panshi San).
6. Vétérinaire TCM injections nom. Poudre pour solution injectable connu sous le nom "d'injection × × × injection'' liquide appelé" × × × injection.
7. Nommé agents extraits. Formulations générales d'herbes + de formulation »ou« ingrédients + nom''.
La médecine vétérinaire, le contrôle qualité des médicaments naturels de directives techniques
Tout d'abord, un aperçu
Contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires à travers la recherche de médicaments vétérinaires et le développement, la production, le stockage et le transport de l'ensemble du processus de l'ingénierie des systèmes, des matières premières, les procédés, les normes de qualité, la stabilité, d'emballage et d'autres aspects de la recherche.
Afin d'assurer la qualité de la médecine vétérinaire, la médecine naturelle, stable, contrôlable, un contrôle efficace de la qualité des matières premières, produits intermédiaires et produits finis, spécialement formulé pour la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, contrôle de la qualité des lignes directrices techniques.
Vétérinaire médecine traditionnelle chinoise, les médecines naturelles, contrôle de la qualité, y compris: matériaux d'ordonnance et matières premières, processus de préparation, la qualité des normes de recherche et de la qualité, études de stabilité.
Compte tenu de la complexité des ingrédients de la médecine traditionnelle chinoise elle-même, il est préconisé de faire une analyse spécifique sur des questions spécifiques, et encourager la recherche ciblée en fonction des caractéristiques de leurs produits.
Deuxièmement, les matières premières et d'ordonnance
(A) des médicaments sur ordonnance doivent être compatibles avec les exigences réglementaires de la norme herbes. S'il n'ya pas de normes réglementaires de la médecine, doit être étudié les normes herbes, ainsi que le rapport d'évaluation. Nouveaux plantes médicinales, basée sur l'identification des sources nationales nécessaires unités de recherche phytosanitaires délivrés par le rapport d'évaluation.
(B) de l'extrait de la prescription doit être conforme aux exigences des normes légales. Si vous ne pouvez pas définir la norme d'extraire extrait standard devrait être établie.
(C) et de l'Ouest des produits chimiques composés d'ordonnance doivent être compatibles avec les normes réglementaires, et devrait être utilisé à des sources légitimes de matières premières.
(D) toxiques prescription herbes devraient être fondées sur le volume de prescription et fait une conversion totale, les normes réglementaires de la somme actualisée des herbes toxiques dose quotidienne prescrite à la dose devrait fournir des recherches pertinentes et La littérature documente sa sécurité.
(E) aux normes nationales doivent changer la forme posologique, de sa prescription médicale, le rapport dose de prescription doit être conforme aux normes nationales.
(F) avec des espèces d'herbes, origine, etc doivent être aussi clairs que possible.
Troisièmement, le processus de préparation
(A) doit, conformément aux lignes directrices techniques ((médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, les formulations de médicaments naturels des lignes directrices de recherche technique, la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, techniques d'extraction et de recherche de purification des principes directeurs "," Test de la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle " principes de telles recherches.
(B) doit être d'au moins trois lots de l'unité de préparation 10 fois plus de 1000 dans une usine pilote à grande échelle en place afin d'examiner la stabilité et la maniabilité d'procédé à grande échelle, et dans un ensemble de données d'essais pilotes afin de refléter traiter pour agrandir la situation de base.
(C) avec des accessoires doivent être conformes aux exigences de la norme d'excipients pharmaceutiques. Tels que l'utilisation d'excipients à sa sécurité ou son efficacité peut avoir un impact plus important, documents de recherche, afin de confirmer sa sécurité ou son efficacité.
(D) processus sans un changement qualitatif dans le produit, son processus de production avec les normes nationales doivent être fondamentalement la même, et ne doit pas modifier les paramètres du procédé et fabrique la quantité de routes processus.
Quatrièmement, la qualité des normes de recherche et de la qualité
(A) la qualité des documents de la littérature de recherche
Devrait fournir les différents ingrédients dans la prescription contenues dans les principaux composants chimiques, en particulier, la composition effective des documents de la littérature, y compris les propriétés physiques et chimiques de l'ingrédient principal ou une catégorie d'ingrédients, d'identification, les méthodes de détection et de détermination de la teneur.
(B) de la qualité du fichier de test
Le test de la qualité des documents de recherche, y compris la qualité des matières premières et la qualité des préparations de deux parties.
A. La qualité des matières premières dans le fichier de test
Qualité des matières premières, y compris la source et l'identification de la base des pièces efficaces du filtre, le traitement initial, les traits, les caractéristiques organisationnelles, les propriétés physiques et chimiques, l'identification, l'inspection, la détermination des documents de recherche (méthodes, données, images, et la conclusion) et les fichiers de documentation. . L'extrait devrait également inclure des études de dépistage de la technologie. Variétés sur le revenu contenues dans la norme légale, doivent être conformes aux normes pertinentes; ne peut pas définir la norme devrait être étudiée afin d'établir les normes appropriées, les normes doivent être compatibles avec la version actuelle du format de la pharmacopée chinoise vétérinaire ". La quantité de fines herbes toxiques et les médicaments espèces menacées d'extinction doivent être utilisés en conformité avec les dispositions pertinentes du pays.
Excipients, y compris les propriétés physiques et chimiques, la posologie, les exigences de qualité et de compatibilité.
Deux. Qualité de la préparation du fichier de test
Test de la qualité des préparatifs comprennent traits préparations, l'identification, l'inspection, l'extrait ou la détermination du contenu, des documents les résultats de l'étude devraient être déclarés.
(C) des normes de qualité des projets et des instructions de rédaction
Une science, les normes de qualité des médicaments vétérinaires doivent être en mesure de refléter pleinement les divers aspects de l'évaluation des médicaments vétérinaires, en plus des résultats de l'évaluation de la pharmacie, d'essais de pharmacologie, de toxicologie, la pharmacocinétique et clinique des documents sont à élaborer des normes de qualité des projets de médicaments vétérinaires une base importante pour une étude approfondie d'une variété de disciplines. Y compris les spécifications de qualité, méthodes d'essai et les applications cliniques.
A. Les normes de qualité pour développer la prémisse
"'' Sûr et efficace est mis en place le principe de la prescription des médicaments vétérinaires, dans l'étude matures, les matières premières et les conditions de préparation, la préparation de produits de test, la qualité de la recherche et le développement de normes et normatifs a les trois conditions préalables suivantes conditions:
(1) de prescrire un fixe
Avant l'élaboration de normes de qualité, nous devons exiger que la prescription est fixé, le nombre et le montant de chaque matière première est véridique et exacte, sans réserve, peut les normes de qualité de la recherche et la conception expérimentale.
(2) matériaux (herbes, des médicaments bruts, extraits), et des accessoires herbes stables, les pièces de médicaments, l'origine, la récolte et le traitement lié à la qualité des avantages et des inconvénients, il est important, c'est l'identification et l'application de l'authenticité des herbes et régionales variétés habitudes de drogue.
(3) la stabilité du processus de préparation.
Deux. Les normes de qualité pour le contenu et les instructions de rédaction
(1) les normes de qualité de la médecine matières premières et la préparation de notes
Normes de qualité API devrait inclure le nom, Hanyu Pinyin, herbes médicinales, nom latin, la source, le caractère, l'identification, l'inspection, l'extrait, la détermination du traitement, les propriétés et Meridian, les fonctions, les indications, l'utilisation et la quantité d'attention et de stockage articles. Forme écrite et de la terminologie de se référer à l'édition actuelle de la pharmacopée chinoise vétérinaire. Standard comme la norme nationale ou dans les provinces, municipalités et régions autonomes ont été contenues, doit être indiqué dans la source de base, parties médicinales, l'origine principale et les sources de la norme de référence. Sources médicinales devrait inclure la plantation d'origine (déménagement, le fatalisme du minerai) le matériel, le nom chinois, nom latin, qui fait partie médicinale, la saison de récolte et le traitement original de drogues minérales, y compris la classe, la famille de minéraux, le nom de minerais ou de nom de la roche le composant principal et le traitement originale. Le médicament doit être fixé son origine. La plantation d'origine (déménagement, la mienne) les choses doivent être identifiés par les unités concernées. Les traits inclus une description de la forme, la couleur, caractéristiques de surface, la texture, la section, et les odeurs d'herbes, herbes généralement sec essentiellement facilement brisées devrait également décrire les contrôles cassés part j, y compris les impuretés, l'humidité, les cendres, les cendres insolubles dans l'acide, les métaux lourds , sels d'arsenic, de résidus de pesticides, les composants toxiques et d'autres articles. Concocté à établir un traitement raisonnable et de la technologie de traitement, la quantité d'accessoires et d'exigences claires de qualité des produits transformés. Identification, la détermination de l'identification de la même préparation, de la détermination de rubriques de.
Rédaction des instructions doivent décrire le développement de normes de qualité dans les motifs du projet, les dispositions de chaque index de l'élément sur la base des conditions techniques et les précautions, ce qui nécessite à la fois l'explication théorique, mais aussi un résumé des travaux pratiques et des données expérimentales.
(2) les normes de qualité de la préparation et les instructions de rédaction
Les normes de qualité proposées devraient en effet refléter et de contrôler la qualité du produit final. Comprennent généralement un nom chinois, pinyin, la prescription, le système de droit, les traits, identifier, de contrôler, d'extraits, de la détermination des fonctions, des indications, l'utilisation et le dosage, attention, les spécifications, le stockage, projet valide. Forme écrite et de la terminologie de se référer à l'édition actuelle de la pharmacopée chinoise vétérinaire.
Préparation de notes décrit le contenu du projet mis en méthodes de recherche standard projets les et validation de la méthode. Y compris les raisons pour lesquelles le développement de divers projets, les dispositions de chaque index de l'élément sur la base des conditions techniques et précautions à prendre. Le contenu spécifique lié à l'interprétation du principe expérimental, les données de test et les résultats expérimentaux, et des critiques. Les exigences spécifiques sont les suivants:
Nom ①: il doit être «vétérinaire médecine traditionnelle chinoise, la médecine naturelle, le nom générique des principes directeurs".
La prescription ②: devrait énumérer tous de l'odeur et le montant de l'ordonnance ensemble devrait être rendue des unités préparations 1000 terminé montant prévaudra. Sentez l'ordre devrait être fondée sur le principe de la prescription monarque, ministre, le rang et le fichier, disposés de telle sorte dans l'ordre ou par ordre d'importance. Les produits transformés doivent être marqués. Vétérinaire Pharmacopée ramassés contenue dans les produits transformés, doit indiquer la méthode de traitement, la quantité d'accessoires claires et des produits transformés d'exigences de qualité.
③ système de droit: l'état de l'ensemble du processus du processus de préparation, sont répertoriés dans les conditions techniques des paramètres critiques du procédé et les exigences techniques. Décrit principalement le nombre prescrit total de goût, les différents ingrédients du processus de clé et les paramètres de contrôle de la qualité, tels que la densité relative de l'extrait, le nom des excipients, la posologie, et les normes, les produits manufacturés total. Rédaction des instructions doivent décrire les détails de l'opération, le processus clé des indicateurs techniques et les normes de qualité des critiques produits semi-finis, et de déterminer la raison du processus de préparation finale et de ses conditions techniques.
④ Les traits: formulations générales et enlever l'emballage ou la couleur de revêtement, forme, son odeur, etc doivent être décrits. L'injection doit décrire la couleur, le statut, et d'autres propriétés physiques. Injection en raison de l'impact de ses matières premières, permettent d'une certaine couleur, mais la couleur du même lot de produits finis doivent être cohérentes; entre différents lots de produit fini doit être contrôlée dans une gamme de couleurs certaine de la couleur de l'injection ne doit pas être trop profond pour vérifier la clarté.
L'identification ⑤: méthodes d'identification comprennent l'identification microscopique (coupe de tissu, de la poudre), physique et identification du produit chimique, la spectroscopie, chromatographie. Spécifique, une sensibilité élevée, une bonne reproductibilité. L'identification microscopique devrait se concentrer sur les caractéristiques faciles à Espy. Physique et chimie, la spectroscopie, chromatographie, l'identification, la description doit être exacte, la terminologie, les unités de mesure doivent être normalisés. L'identification chromatographie devrait être le choix approprié de la norme de référence ou médicament de référence. Instituant l'identification appropriée des articles en fonction de la forme de prescription et les documents de recherche, en principe, beaucoup de tout l'odeur de prescription
Identifier, rechercher à établir l'identification spécifique des herbes spéciales de choix, les médicaments, les médicaments toxiques précieux et adultérants plus Sentez le montant est faible ou des interférences sur la prescription, et ne peut pas être détecté par l'application des résultats expérimentaux sont décrits . Pour reproduire le bon peut vraiment tenir compte des caractéristiques de la composante herbes de la chromatographie saveur caractéristiques ou l'identification d'empreintes digitales. Peut être utilisé.
Rédaction des instructions doivent préciser la base de la méthode d'identification et les conditions expérimentales choisies (comme chromatographie sur couche mince de l'adsorbant, le solvant, la sélection du réactif de couleur, etc), l'identification physique et chimique et l'identification chromatographique doit être répertorié dans les résultats négatifs des tests de contrôle à pour prouver leur spécificité, et fournit plus de trois lots de résultats de tests d'échantillons pour prouver leur reproductibilité. Les méthodes d'identification et l'identification des objets d'une correspondance univoque, et une description détaillée. Vétérinaire Pharmacopée n'ont pas reçu la solution d'essai contenue, et devrait indiquer la méthode de préparation et de la base. L'identification microscopique doit être jointe à la carte de poudre caractéristiques, CCM doit être accompagnée de photos en couleurs, la spectroscopie, chromatographie, etc devraient les cartes photos spectrales, des photographies en couleur doit être claire et vraie. La carte d'entité ou les empreintes digitales ont besoin d'avoir suffisamment de données expérimentales et la base pour confirmer sa reproductibilité. Chromatographie avec la substance de référence et le médicament de référence, doivent être compatibles avec le matériel standard et les exigences techniques.
⑥ vérifier: tous les chèques doivent indiquer la raison d'être et les données expérimentales pour clarifier le sens et la base du projet limites de l'indicateur pour déterminer le chèque, et de développer une gamme limitée. Préparation de métaux lourds, arsenic et le sel doit être vérifiée. Le processus utilisé dans les deux premiers types de solvants organiques doivent être mis en place pour vérifier l'entrée des correspondants organiques résidus de solvants. Injection en plus à l'injection de pharmacopée chinoise vétérinaire en vertu des dispositions de la version actuelle de points de contrôle pour vérifier l'Annexe, mais aussi selon les exigences des différentes voies d'administration, la couleur et le pH
Rapport qualité, protéine, tanin, résine, l'oxalate de, ions potassium, pyrogènes, métaux lourds, les résidus de sel l'arsenic sur d'allumage, l'humidité, la toxicité anormale, test d'hémolyse, test d'irritation, test d'allergie, les matières solides totales de le projet liée à des visites d'étude.
Le ⑦ un extrait: Extrait de détermination des méthodes et des limites fixées en fonction des constituants chimiques et des composants d'indicateurs. Doit indiquer les raisons pour lesquelles il le projet, la base de solvants et les méthodes utilisées sont répertoriées dans les données mesurées, l'impact d'une variété de conditions de lixiviation sur le montant de l'extrait et de formuler la base des limites extrait, et de soumettre des données de test.
Détermination de la teneur ⑧: la mise en place d'une détermination Odeur prescription des contenus figurant dans le projet, la recherche prioritaire des ingrédients monarque ordonnance Satsukai connus méthode pour la détermination de l'efficacité des ingrédients et de la méthodologie d'inspecter le contenu du développement de rationnelle, selon les résultats d'analyse limites. En règle générale répondre aux médicaments sur ordonnance, précieux pour formuler la détermination appropriée du projet. Médicaments toxiques (tels que la préparation de la noix vomique, etc) devrait être établi pour la détermination des méthodes et des limites de contenu. Les deux composants toxiques des ingrédients actifs contiennent des indicateurs mesurables, devraient être tenus large contenu (élaboration des limites supérieure et inférieure). Et composé de l'Ouest de drogues chimiques devrait être d'établir une méthode pour la détermination. La préparation du site en vigueur, le général devrait être mis en place contenant une partie efficace et les principales méthodes de mesure représentatifs de la composition, et prévoit les parties efficaces de la gamme de contenu. Préparation de l'ingrédient actif doit être ingrédients claires et efficaces de la quantité marquée de son contenu. Les limites de son contenu devrait être basé sur au moins 10 lots de résultats de tests de 20 échantillons, la teneur des herbes, le taux de transfert dans des conditions stables, la stabilité des résultats, y compris les données mesurées afin de déterminer. Multiple avec des indicateurs mesurables de normes de qualité en cas de besoin, afin d'améliorer la contrôlabilité de la qualité du produit. Méthode pour la détermination de l'essai relation linéaire, la précision, la reproductibilité et la reprise devrait suivre la "médecine vétérinaire, la médecine naturelle méthodes d'analyse de qualité des normes afin de vérifier que les principes directeurs."
Peut aussi mettre en place la détermination carte correspondante ou méthodes d'essais biologiques pour le contrôle de la qualité.
Instructions de rédaction devrait décrire la détermination des objets et détermination de la composition de la base, sélectionnez. Selon les caractéristiques du processus de prescription et des formes posologiques, sélectionnez la méthode de détermination appropriée, et de clarifier la détermination du principe de la méthode pour déterminer la méthode La méthode est la science et de document de référence des cartes associées. La détermination de la matériau standard utilisé doit satisfaire aux exigences.
De ⑨, indication, l'utilisation et le dosage, l'attention, de stockage et de la validité: la préparation de documents de recherche, décrit la nécessité d'expliquer le problème, y compris toutes sortes de tabous, Yun Xu, jeunes animaux, et d'autres troubles du tabou.
Les spécifications ⑩: unité de préparation de poids, la quantité de contenu, ou le contenu marqué.
3. Contenu matériel standard et les exigences
Les normes de qualité requises pour le matériel standard, telles que les normes actuelles pharmaceutiques nationales ont été contenues ceux fournis par le vétérinaire ou la Chine médicaments produits pharmaceutiques et biologiques, peuvent être directement utilisées par la catégorie, mais doivent être marqués avec le numéro de lot de la substance étalon. catégorie et ainsi de suite. La variété d'autres sources devraient être matériel et la méthode standard de calibration matérielle, doit être signalé à la lutte contre la Chine des médicaments vétérinaires, la vérification des conditions suivantes.
(A) de contrôle
① Source: extrait de la plantation, les animaux ont besoin d'expliquer le fatalisme des matières premières, le nom latin et pièces connexes médicinales et d'extraction spécifiques, procédés de séparation, les méthodes, les composés chimiques indiquer les sources de méthodes d'approvisionnement et le processus.
: Vérification des composés de structure connue doit fournir les paramètres nécessaires et la carte ② une preuve concluante, et devrait être compatible avec les valeurs de la littérature ou de la carte, pas de dossiers, tels que la littérature, en fonction des besoins inconnus de fournir suffisamment de preuves concluantes de ses paramètres structurels. Telles que l'analyse élémentaire, le point de fusion, spectroscopie infrarouge, spectroscopie ultraviolet, RMN, MS.
La pureté ③: marqueurs chimiques pour vérification de la pureté. Pureté chèque Ke Yi, le type de chromatographie, la chromatographie sur couche mince, le volume point d'injection pour les méthodes d'essai applicables point 10 fois le montant de, sélectionnez trois ou plusieurs systèmes de solvants pour démarrer et fournir une photo couleur. Chromatographie doit être sans taches d'impuretés importantes.
Le contenu ④: détermination de la substance de référence, le contenu (la pureté) dans plus de 98% des marqueurs chimiques pour l'identification des contenus (la pureté) dans plus de 90%, et à condition que la détermination de la méthode et des données de test et les cartes connexes.
⑤ la stabilité: en fonction de l'inspection régulière, déclarer la production, l'utilisation de sa base pour déterminer la.
Emballage ⑥ et stockage: Selon les résultats des tests de stabilité afin de déterminer les conditions de stockage.
(2) le médicament de référence
L'identification des variétés ①: Après l'identification précise et indiquer la source médicinale matériaux, multi-espèces source de la drogue de référence, il doit y avoir un des éléments d'identification communs.
② Qualité: sélectionnés pour répondre aux exigences de la médecine vétérinaire des normes nationales ou des médicaments d'herbes de qualité.
L'uniformité ③: doit être écrasé tamisé, de prendre quelques applications uniformes d'emballage de poudre.
La stabilité ④: devrait examiner la stabilité de l'utilisation de la base pour la détermination du
Emballage ⑤ et Stockage: ensemble récipient hermétique, sombre, froid et sec.
Matériels de multiplication standard (3) et des instructions pour utilisation
La norme de référence doivent être marqués au nom de chinois et en anglais, la formule, le numéro de lot, l'utilisation et l'application de la méthode de détection, la détermination de marqueurs chimiques doit indiquer le contenu. Médicament de référence doit indiquer le nom anglais, nom latin, le numéro de lot, l'utilisation et les conditions de stockage.
Exigences d'essai de cinq ans, de préparation et de la stabilité
La stabilité de la médecine vétérinaire d'évaluation la qualité des médicaments vétérinaires est de déterminer la base principale de la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle formulations validité. Indicateurs d'inspection de préparation de stabilité des traits dans les normes de qualité établies par la préparation, l'identification, l'inspection, l'extrait, le dosage, l'inspection d'hygiène, si nécessaire, en fonction de la nécessité d'accroître la sensibilité des indices afin de refléter pleinement le produit la stabilité. Échantillons de stabilité doivent être utilisés dans des échantillons de pré-production, à faire figurer sur l'emballage. La stabilité de la conception de l'essai, côté
La loi devrait être effectuée conformément à la médecine vétérinaire traditionnelle chinoise, la médecine naturelle tests de stabilité des technologies principes directeurs ". Les préparations à ingrédients actifs ou d'ingrédients actifs pour la lumière, la chaleur,. Les zones humides et la préparation sensible, test de facteur de stabilité pour examiner la stabilité de la lumière, humides, chaudes, les matériaux d'emballage, les conditions de stockage constituent la base de La validité du produit, les conditions de stockage, pour déterminer la stabilité des résultats.
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