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说明:非特殊用途化妆品分类管理

发布日期:2012-04-07

说明:非特殊用途化妆品分类管理

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特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》提出的,并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制,《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年,卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。根据国家有关法律法规和当前监管实际,进一步规范化妆品许可管理工作,取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制,加强国产非特殊用途化妆品监管,基于风险管理原则,在确保产品质量安全的前提下,可能对人体带来较大安全风险的产品类别,纳入或按照特殊用途化妆品管理。
一、纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别
结合监管工作实际,对涉及到的五类特殊用途化妆品类别含义进行了调整,将部分具有或宣称一定作用的产品,纳入相应的特殊用途化妆品管理。
(一)具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品,纳入育发化妆品。
1. 归类原由:头皮毛囊的油脂分泌过多是导致脂溢性皮炎、影响头发生长环境的原因之一,控制头皮油脂的分泌可以间接防止脱发的发生。去头屑产品主要通过去屑剂作用达到抑制、减少或消除头皮屑,保护头发生长环境。此类产品的安全风险与育发类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入育发化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。去头屑类产品主要指含吡硫翁锌等功效成分的产品,普通洗发香波、护发素等不在此列。
(二)具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油(仅具有香精作用的除外)类产品,纳入健美化妆品。
1. 归类原由:皱纹、痘、眼袋等都是皮肤出现皱褶或呈不美观的状态,具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用的产品以及主要用于美体按摩的植物精油(仅具有香精作用的除外)类产品,主要通过相关功效成分作用于人体皮肤,使皮肤呈现健康、美观的状态,产品主要风险与健美类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入健美化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。普通保湿类、润肤类等护肤产品,仅以少量植物精油作为香精香料且未作相关宣称的产品,均不在此列。
(三)具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品(用来掩盖体味的芳香类产品除外),纳入除臭化妆品。
1. 归类原由:汗液是诱发体臭的主要原因,也是微生物生长的环境因素。具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品,其作用机理、安全风险与除臭类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入除臭特殊用途化妆品。考虑到芳香类产品仅通过少量喷洒实现暂时掩盖体味的效果,安全风险程度较低,因此不纳入特殊用途化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。此类产品主要指含氯化羟铝等功效成分的产品,其使用部位范围包括但不限于人体腋下部位,用来掩盖体味的芳香类产品不在此列。
(四)具有或宣称美白或增白(仅具有物理遮盖作用的除外)、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,纳入祛斑化妆品。
1. 归类原由:具有或宣称美白或增白、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,其作用机理、安全风险与祛斑化妆品相同或相似,因此纳入祛斑化妆品。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。仅有物理遮盖作用或反光作用的普通产品或彩妆类产品、仅具有基本清洁皮肤作用且未作相关宣称的产品均不在此列。美白或增白产品主要指含熊果苷、甘草黄酮等功效成分的产品,仅含有二氧化钛、氧化锌等用来物理遮盖作用的无机成分的产品不在此列。
(五)具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品,纳入防晒化妆品。
1. 归类原由:以皮肤晒黑或晒成其他颜色为使用目的的产品,作用机理通常为利用长波紫外线晒黑作用,达到快速晒黑或加深皮肤颜色等目的,产品中可能添加阻断中波紫外线的防晒剂以减轻皮肤晒伤。此类产品作用机理、安全风险与防晒类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入防晒化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。
二、按照特殊用途化妆品管理的产品类别
(一)供孕妇、哺乳期妇女、儿童(含婴幼儿)等特殊人群使用的产品,按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:考虑到专为孕妇、哺乳期妇女、儿童(含婴幼儿)等特殊人群使用的产品,可能对孕妇、胎儿、儿童(含婴幼儿)带来一定的安全风险,需要严格监管。
2. 界定范围:主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊人群的产品。
(二)用于口唇(不含色素的产品除外)或眼部的产品(眉笔类产品除外),按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:用于口唇的产品是化妆品中有可能经口摄入的产品,与其他化妆品不同,一些存在安全风险的原料成分如着色剂等可能会通过口腔摄入人体,当摄入量超过安全限量值时,可能会对消费者健康安全带来隐患。眼部产品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的伤害,产品安全风险程度相对较高,需要严格监管。
2. 界定范围:主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊部位的产品。不含色素的口唇产品和眉笔类产品不在此列。
(三)使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品,按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:使用纳米、基因等新技术材料的产品,其安全性尚存在一定的争议,风险程度相对较高,需要严格监管。
2. 界定范围:主要是指产品配方中使用了纳米、基因等新技术材料的相关产品。
三、实施分类管理后的行政许可与备案管理模式
特殊用途化妆品实行审批制,但特殊用途化妆品(I类)和特殊用途化妆品(II类)行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品(I类)按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作,特殊用途化妆品(II类)按特殊用途化妆品(II类)技术审评要点开展技术审评工作。
AQSIQ非特殊用途化妆品实行告知备案制,并加强事后监督。

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