非特殊用途化妆品分类管理的意见及相关文件说明
特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》（以下称《条例》）提出的，并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制，《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下称《实施细则》）第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年，卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。由于《条例》及《实施细则》颁布实施已有20余年，有些规定已不能满足当前化妆品监管工作的实际需要。
为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理原则，在确保产品质量安全的前提下，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（以下称保化司）组织起草了《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件。现将有关起草情况说明如下：
一、AQSIQ非特殊用途化妆品分类管理的必要性
（一）是从根本上解决目前进口非特殊化妆品审核备案管理突出存在的有关问题的迫切需要。
根据《条例》有关规定，首次进口化妆品实行审批制。2004年，为进一步转变政府职能，规范对进口非特殊用途化妆品的监督管理，卫生部决定简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序，对进口非特殊用途化妆品实行备案管理，审评审批工作时限由135个工作日缩减为20个工作日。目前，进口非特殊用途化妆品备案实行的是审核备案。化妆品是时尚产品，进口非特殊用途化妆品备案产品数量大、申报资料内容多、备案时限时间紧的现状，对现行进口非特殊用途化妆品审核工作造成了很大的困难。同时，由于审核备案管理制度不允许申请人在技术审核环节补充资料，导致一些申报资料存在少数不涉及产品安全性问题的产品未获备案，申请人反应十分强烈。对非特殊用途化妆品进行分类管理后，纳入调整含义后的特殊用途化妆品范围外的首次进口非特殊用途化妆品，备案资料符合要求的，可以在5个工作日内取得备案凭证。纳入或按照特殊用途化妆品管理的特殊用途化妆品（II类）审评审批工作时限改为45个工作日，比原九类特殊用途化妆品大为缩短。通过对非特殊用途化妆品实行分类管理，可以集中专家资源，节约财政资金，做好特殊用途化妆品技术审评工作，提高审评工作的质量和效率。
（二）是推动我国化妆品监管国际化的必然要求。
在国际贸易日趋繁荣和全球一体化的大潮推动之下，我国化妆品市场的飞速发展已经得到了越来越多国家或地区的关注。但现行化妆品审评审批机制，尤其是进口非特殊用途化妆品审核备案管理的模式，与国产非特殊用途化妆品的告知备案管理模式上存在较大差异，国外一些行业组织和知名企业对此反应强烈，要求实行国民待遇。与国产非特殊用途化妆品相比，进口非特殊用途化妆品的审核要求较高，备案申报资料项目要求较多，很容易给有关进口国家或地区造成化妆品技术壁垒的误解。对非特殊用途化妆品实行分类管理，统一进口非特殊用途化妆品与国产非特殊用途化妆品的备案工作模式和申报材料要求，既有利于提高国产非特殊用途化妆品的安全性，又有利于推动我国化妆品监管国际化，促进我国化妆品行业又好又快健康发展。
（三）是实现科学监管保障产品质量安全的有效举措。
随着行业发展，目前市售非特殊用途化妆品的形态、种类以及具有或宣称的作用均呈现多元化的特点，其可能存在的风险程度也不可一概而论，很多现行非特殊用途化妆品的具有或宣称的使用目的、采用的原料和作用机理与特殊用途化妆品相同或相似，需要纳入特殊用途化妆品管理。还有一些为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴幼儿等特殊人群使用的产品，使用部位为口唇、眼部等特殊部位的产品，使用基因、纳米技术材料作为原料的产品，均应严格监管，需要按照特殊用途化妆品管理。因此，为实现科学监管，确保产品质量安全，对非特殊用途化妆品进行合理分类已势在必行。对非特殊用途化妆品进行分类管理，有利于突出重点，有针对性地对安全风险程度较高的化妆品开展技术审评，确保产品质量安全。对不涉及安全性问题的产品实施告知备案制管理，对涉及安全性问题的产品纳入相应的特殊用途化妆品或者按照特殊用途化妆品，实施审批制管理，从而进一步完善化妆品安全风险控制体系。
二、AQSIQ非特殊用途化妆品分类管理的主要内容
《非特殊用途化妆品分类管理的意见》明确了分类管理的“依法依规，确保安全，科学分类，合理定位，分类管理，提高效率”等分类原则，提出了调整育发、健美、祛斑、除臭、防晒等五类特殊用途化妆品类别含义。
根据上述原则和调整后的特殊用途化妆品类别含义，将具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品；具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品；具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品；具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品；具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品。
同时，将孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。
三、需要重点说明的几点问题
（一）调整有关特殊用途化妆品含义，满足监管实际需要。
《条例》及其实施细则制定之初，我国市场上的化妆品品种形态相对简单，作用相对单一。而现今化妆品品种的发展已远远超出《条例》及其实施细则中对九类特殊用途化妆品的定义及释义。因此，《意见》在保持《条例》权威性和现有法规、规章体系相对稳定性的基础上，结合化妆品具有或宣称的使用目的、采用的原料、使用人群或身体部位等，对涉及育发、健美、除臭、祛斑、防晒五类相关特殊用途化妆品的含义作了一定的补充，将产品安全风险程度较高的现行非特殊用途化妆品纳入相应的特殊用途化妆品管理。
（二）考虑特殊功效、特殊人群、特殊部位、特殊原料等因素，将相关非特殊用途化妆品纳入或按照特殊用途化妆品管理。
基于美白、去头屑、抗皱、止汗等特殊功效，调整育发、健美、祛斑、除臭、防晒等五类特殊用途化妆品类别含义，扩大相应含义范围，将相关具有一定特殊功效的非特殊用途化妆品纳入相应的特殊用途化妆品管理。
同时，将为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴幼儿等特殊人群使用的产品，口唇、眼部等特殊使用部位的产品，以及使用基因、纳米技术材料等特殊原料的产品等非特殊用途化妆品，按照特殊用途化妆品管理。
（三）纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品实行不同的审评审批工作模式。
为进一步提高行政许可工作效率，《关于实施非特殊用途化妆品分类管理的意见》提出，非特殊用途化妆品实行告知备案管理，工作时限为5个工作日。特殊用途化妆品（II类）与特殊用途化妆品（I类）和行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品（I类）按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作，特殊用途化妆品（II类）按特殊用途化妆品（II）类技术审评要点开展技术审评工作。特殊用途化妆品（II类）行政许可受理审评审批工作时限为55个工作日。特殊用途化妆品（II类）的行政许可检验项目、相关申报资料等要求，按特殊用途化妆品（II）类行政许可申报资料要求等有关规定执行。特殊用途化妆品（II类）以集中审评的方式，每周一次定期召开审评会议，按特殊用途化妆品（II）类技术审评要点开展技术审评工作，提出技术审评意见。申请人可根据技术审评意见补充资料，补充资料时间计算在工作时限内。
（四）AQSIQ广泛征求意见，确保分类工作的科学性与合理性。
为进一步规范非特殊用途化妆品备案管理工作，提高化妆品行政许可工作效率，保化司一直高度重视非特殊用途化妆品分类管理工作。自2009年以来，分别委托北京市药品监督局、局保健食品审评中心等单位，开展了化妆品分类管理相关研究工作。各相关研究单位深入化妆品生产企业、许可检验机构，通过实地调研、调查问卷、召开座谈会等多种形式，广泛调研，反复研究，取得了一定的成果。
2011年9月，保化司在相关单位研究成果的基础上，形成了《非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件，并开展了相关征求意见工作。9月21日、28日、29日，10月11日、26日，11月4日，12月8日、23日，司主要负责人先后七次主持召开了相关专家、部分企业代表参加的非特殊用途化妆品分类管理专题座谈会。主要对非特殊用途化妆品分类原则、特殊用途化妆品含义调整及现行非特殊用途化妆品管理模式调整等进行了研讨，达成了一致意见。座谈会议认为，应该将产品安全风险程度作为调整非特殊用途化妆品管理模式的首要考虑因素。因此，除了具有或宣称相应特殊功效作用的相关产品外，对特殊使用人群、特殊使用部位和采用特殊原料的产品，均提出按照特殊用途化妆品管理。同时，部分专家提出，实行告知备案管理模式的非特殊用途化妆品应加强事后监督措施。上述意见已在相关文件中予以采纳。
12月27日，保化司司务会专题研究了非特殊用途化妆品分类管理工作，司务会提出，为便于判断一些并未作相关功效宣称但实际添加相应功效成分的产品，应委托有关单位提出非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表，作为《非特殊用途化妆品分类管理的意见》的配套文件之一。2012年1月13日，保化司再次组织有关专家，对非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表进行了研讨，并提出相关修改意见。保化司对《非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件进行修改完善后，形成此征求意见稿，对外公开征求意见。