关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函[2011]187号
2011年05月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,全面提高注册工作水平和审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了磁疗产品、电动病床、3A类半导体激光治疗机、电子血压计(示波法)、红外乳腺检查仪、注射泵、超声理疗设备、牙科综合治疗机、一次性使用真空采血管、定制式义齿、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用手术衣等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则(不印发纸质文件,)。
1.磁疗产品注册技术审查指导原则
2.电动病床产品注册技术审查指导原则
3.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
4.电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
5.红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
6.注射泵产品注册技术审查指导原则
7.超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
8.牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
9.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
10.定制式义齿产品注册技术审查指导原则
11.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
12.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
二○一一年五月十一日