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農薬の登録のための正式な申請書を提出

发布日期:2006-08-18

農薬の登録のための正式な申請書を提出

1申請者は地方の農薬の認証ビューによって署名された代理店の範囲内とする
(2)次の材料の2つのコピーを提供する必要がありますし、内容はまったく同じでなければなりません。一つはオリジナルでなければ、コピーが可能(ただし申請書および製品概要ファイルの6つのコピーを持つ)。ファイルの製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、包装及びラベル書類と申請用紙のコピーはそれぞれ、製品の概要ファイルのボリュームをバインドする必要があります。申請書は、製品の概要ファイルと製品安全データシートは、電子テキストを提供する必要があります。直接アプリケーションのための公式に登録されている製品は、申請者は登録の段階の中間段階を提出し、正式に関連書類の下に登録しなければならない。仮登録期間は、試験検査の文書に新たな農薬散布の正式登録を提供されて、コピーを提供することができます。正式な登録の他のタイプに適用されます、ケースに書かれた文を作成、利用できなくすることができます。
(1)"農薬の正式登録のためのアプリケーション。"
(2)新しい農薬は、以下の書類を提供する必要があります。
①オリジナルの薬:
A.製品の概要ファイル(簡単な登録および他の文書外起源、製品の化学、毒性学、環境影響、)
B.化学物質のファイルの製品(有効成分、オリジナルの薬)
C.毒性ファイル
D.環境負荷のドキュメント
E.命令は、ラベルが添付されているか
F.製品安全データシート(MSDS)
G.他の文書に:他の国または地域では、毒性と環境影響の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
②準備:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(2つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書、合成レポート中の製品の一時的な登録の使用)
E.残留ファイル(我が国におけるテストレポートの残りの2年以上)
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書に:他の国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
(3)特別新しい農薬製品は、次の書類を提供する必要があります。
農薬の①保健用(殺鼠剤、生化学農薬、植物農薬)TC:
A.製品概要ファイル(簡単な登録および他の文書外起源、製品の化学、毒性学、環境影響、)
B.化学物質のファイルの製作(有効成分、オリジナルの薬)
C.毒性ファイル
D.環境負荷のドキュメント
E.命令は、ラベルが添付されているか
F.製品安全データシート(MSDS)
G.他の文書:ほかの国または地域では、毒性と環境影響の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
農薬製剤と②健康:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイルは:つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書(準備と外部環境)、合成レポート中の製品の仮登録の使用を含む。
E.環境負荷のドキュメント
F.命令は、ラベルが添付されているか
G.製品安全データシート(MSDS)
H.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
③殺鼠剤の処方:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイルは:つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書(殺鼠剤の使用上の農地、森林や草原)、合成レポート中の製品の仮登録の使用を含む。
E.残っているファイル(殺鼠剤のフルアプリケーター)
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書に:他の国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
④生化学農薬製剤:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(2つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書、合成レポート中の製品の一時的な登録の使用)
E.残っているファイル(審査員のコメントに基づいて提供、農薬の特徴と使用に基づく)
F.環境への影響の文書は、(急性毒性試験が特殊と農薬の環境リスクに蚕のレポートを提供する、また環境影響へのサプリメントを提供する必要があります。)
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
⑤微生物農薬:
A.製品概要ファイル(簡単な登録および他の文書外の起源、化学的、生物学的特性の製品、毒物学、環境影響、)
B.化学的、生物学的特性ファイルの製作(有効成分、オリジナルの薬)
C.毒性ファイル(有効成分が確認できない場合、または他の哺乳動物の病原体が文書に知られている、基本的な毒物学の文書、追加の毒性のファイル)
D.環境負荷のドキュメント
E.命令は、ラベルが添付されているか
F.製品安全データシート(MSDS)
G.他の文書:ほかの国または地域では、毒性と環境影響の試験と登録の書類や調査レポートの組み合わせを持って、環境の変化とリリースの説明のリスク。
⑥微生物農薬製剤。
A.製品の概要ファイル(起源、簡単な登録および他の文書外化学的、生物学的特性、毒性、有効性、残留、環境への影響、の製品)
B.化学的、生物学的特性ファイルの製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル(有効成分が確認できない場合、または他の哺乳動物の病原体が文書に知られている、基本的な毒性のファイル)
D.有効性のファイル(2つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書、合成レポート中の製品の一時的な登録の使用)
E.残っているファイル(審査員のコメントに基づいて提供、農薬の特徴と使用に基づく)
F.環境影響の文書(鳥急性経口毒性試験、魚類急性毒性試験、急性経口毒性試験の蜂、蜂急性接触毒性試験、急性毒性試験カイコ)
G.ラベルや説明書が付属しwww.aqsiqccc.com
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録の書類や調査レポートの組み合わせを持って、環境の変化とリリースの説明のリスク。
⑦植物農薬製剤:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(2つ以上の異なる自然条件、地域の実証試験報告書、合成レポート中の製品の一時的な登録の使用)
E.残骸
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
(4)新しい薬剤はまた、次の書類を提供する必要があります。
①新たな剤形:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
E.残骸
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
②農薬製剤マイナー最適化:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
E.残っているファイル(たとえば、次の条件の一つとして、要約文書またはケースに関係する調書に私達の残留試験結果を提供するために、あなたが要求残っているファイルを削除することができます。すでに同じ有効成分、剤形を持っている国で申請者が残っているファイル、および有効成分を少量の活性成分の製品の配合を最適化するために正式に登録されて6年以上の使用、およびアプリケーションの方法は1.5倍の使用は、同一の有効成分、製剤、および製品の使用方法とbが提供する独立したファイルを残して許可された登録者、および有効成分の量が少ない有効成分の製品の配合を最適化するアプリケーションは、1.5倍の使用です。)
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書:ほかの国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
③新しい混合製剤、薬剤の肥料の混合製剤:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
E.残留物のファイル(残留試験報告書の別の農業システムの我が国の自然条件や地方行政地域で2年以上、次のような条件での有効成分を含有する製品として、関連する要約文書や書面で私達の残留試験結果を提供するすでに同じ有効成分、製剤、および正式に登録6年以上の使用の方法を持っているとの混合製剤の製品の登録の申請を国に申請者を残しているファイル:は、文書化要件に対応する残基をケースの説明削除することができます有効成分は有効成分の利用が1.5倍の量を使用され、bは同一の有効成分、製剤、およびファイルへの許可された登録者の利用の方法と独立して提供、および製品の使用中の有効成分の混合製剤の登記を申請その有効成分が使用されて1.5倍の量です。)
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書に:他の国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。
④新たな内容:
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.化学文書の製品は、(ドキュメントの下に化学製品の仮登録に加えて、またレポートの3つ以上のバッチを室温で貯蔵安定性を提供する必要があります)
C.毒性ファイル
D.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
E.残っているファイルは、(そのような次の条件の一つとして、要約文書またはケースに関係する調書に私達の残留試験結果を提供するためには、ドキュメントの要件に対応する残基を削除することができます:ファイルは既に私達に同じ効果を得るために申請者を残している原料、処方、そして正式に登録6年以上の使用の方法、および製品の登録申請は、活性成分を使用して1.5倍の有効成分の使用であり、bは同一の有効成分、製剤、およびドキュメントの使用方法と独立を提供する機関によって登録されると、製品の有効成分の登録申請には、次を使用するために有効成分の量は1.5倍の使用です。)
F.環境負荷のドキュメント
G.命令は、ラベルが添付されているか
H.製品安全データシート(MSDS)
I.他の文書に:他の国または地域では毒物学、効果、残留物、環境負荷の試験と登録文書またはクエリレポートの組み合わせを持っている。

⑤新しい浸透(または共力)農薬製剤と混合
A.浸透、相乗剤一般名、化学名、構造、基本的な物理的及び化学的性質、濃度及び検出方法、情報源、セキュリティ、および他の国内および外国の使用
B.浸透、共力屋内製剤のスクリーニングのレポート
C.同社の製品に対する相対的な志願者が同じ内容の有効成分の種類と配合を登録したが、浸透または相乗剤製品の登録を増加している、登録は、新しいコンテンツを提供することができ、他の状況や新たな処方によって新たによると混合されるべきである混合物の登録書類。
(4)同一の農薬製品は、以下の書類を提出しなければならない。
①有効成分が殺虫剤の保護期間を得るために私たちの国で、登録文書に登録されて含まれ、新しい文書の下で農薬登録がドキュメンテーションを提供するために必要とされるべきである。
②アクティブな登録されている私たちの国で作られた食材と、登録ファイルの保護期間を含む、同じオリジナルの薬剤の質に有意差は、次の書類を提供しないはずです。
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒性学、環境への影響や他の文書で概説)
B.オリジナルの薬剤の質に有意差は同じであることを証明するために見つかりませんでした:同じ製品名、会社名、農薬の登録番号の元の薬剤の質に有意差を含めていないアプリケーションの製品を、と結論、証拠に関連する材料のための申請者を決定するために比較。
C.化学物質のマニュアルの製品
D.毒性ファイル
E.環境負荷のドキュメント
F.命令は、ラベルが添付されているか
G.製品安全データシート(MSDS)
H.他の文書に
③私たちの国で作られた有効成分を含むが登録されていると、登録ファイルの保護期間は、同一の準備の質に有意差は、次の書類を提供しないはずです。
A.製品の概要ファイル(起源、製品の化学、毒物学、効果、残留物、環境への影響、簡単な登録および他の文書外)
B.同じことをアピールしている調剤の質に有意差なし:製品の品質、同じ準備製品名、会社名、農薬の登録番号に有意差のアプリケーションを含むと結論、証拠に関連する材料のための申請者を決定するために比較して。
C.化学物質のマニュアルの製品
D.毒性ファイル
E.有効性のファイル
F.このような中国で同じ登録農薬製品で識別されるように残っているファイルは、(製品の残留物の試験の登録申請を完了し、元の用量の使用は私達の残留試験結果の要約文書またはケースに関連する書面を提供する際に使用される1.5倍用量である中国で登録された同一の農薬製品によって識別されるような残渣のテスト文書を、提供できない残りのテストを完了したが、投与量の使用済み製品の登録の申請は、私たちの国で1年間提供する以上の1.5倍の元量であるている私たちの残留物の試験に登録されている同一の農薬製品によって識別されるような試験報告書上記の残基は、私たちの国の残留試験報告書に2年以上提供し、完了していません。)
G.環境負荷のドキュメント
H.命令は、ラベルが添付されているか
I.製品安全データシート(MSDS)
J.他の文書に
④農薬製品以外の最初の①、②、③同じアイテム、新しいドキュメントの対応する特定の農薬または農薬の登録要件により、オリジナル新薬に加えて、正式な登録要件の新しいコンテンツにし、ドキュメントを提供したがって単剤製剤、混合製剤で公式の登録書類を提供するために必要な新しい混合製剤。
(5)範囲を拡大し、農薬製品の投与量を変更するために使用するの使用および変更は、以下の書類を提出してください。
①スコープを展開します。
A.製品の概要ファイル(簡単な登録および他の文書外効果、残留物、環境への影響、)
B.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
C.残っているファイルは、(登録の仮登録については、各農薬製品の登録申請と必要書類の種類のまま)
D.環境影響の文書は、(使用する登録又は登録の使用、元のファイルは、環境安全性評価の要件を満たすために提供することができる登録農薬製品を増やし、環境への影響は、テストファイルを関連付けていたことを追加する必要があります)
E.命令は、ラベルが添付されているか
F.他の文書
②使用するように変更します:
A.製品の概要ファイル(簡単な登録および他の文書外効果、残留物、環境への影響、)
B.有効性のファイル(製品の合成の報告時に一時的な登録の使用)
C.残っているファイルは、(登録の仮登録については、各農薬製品の登録申請と必要書類の種類のまま)
D.環境影響の文書(農薬製品の登録につながるが、使用中の変化により、元の文書は、環境安全性評価の要件を満たすことができない限り、それは環境への影響に関連するファイルを追加する必要があります)
E.命令は、ラベルが添付されているか
F.他の文書
③投与量を変更します。
A.製品概要文書(概説有効性、残留物およびその他のドキュメントを含む)
B.有効性のファイル(フィールドのプロットの有効性試験の報告書の1年以上)
C.残っているファイル(投与量を使用しては1.5倍以上のオリジナルの用量である、それは私たちの国の残留試験報告書に1年以上を提供する必要があります)
D.命令は、ラベルが添付されているか
E.
その他の

 


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